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Studio clinico sull'iniezione di UTD1 in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato e metastatico

5 aprile 2019 aggiornato da: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studi clinici di fase III sull'iniezione di UTD1 più capecitabina rispetto alla sola capecitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato e metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di UTD1 in combinazione con capecitabina sia efficace nel trattamento del carcinoma mammario metastatico avanzato utilizzando capecitabina come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Hospital Affiliated To Military Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologica e/o citologica di carcinoma mammario avanzato, metastatico, o privi di terapia standard o che non sono riusciti o recidivano dopo la terapia standard;
  2. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con ≤4 regimi chemioterapici;
  3. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con un antibiotico antraciclinico e un taxano;
  4. Età 18-70 anni, performance status ECOG di 0-2; Aspettativa di vita di 3 mesi o più;
  5. Pazienti con almeno 1 lesione target misurabile determinata dalla TC entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  6. Neuropatia <grado CTC2 (NCI CTC4.03) entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  7. Risultati sostanzialmente normali dall'analisi del sangue di routine entro 1 settimana prima dell'arruolamento;
  8. Funzioni epatiche e renali sostanzialmente normali entro 1 settimana prima dell'arruolamento;
  9. Nessuna funzione anormale per i principali organi interni, nessuna malattia cardiaca.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapie con ormoni o farmaci a bersaglio molecolare 4 settimane prima dell'arruolamento o ha ricevuto altre chemioterapie durante la partecipazione a questo studio;
  2. Pazienti con ipersensibilità documentata a Cremophor EL o pazienti con precedente SAE correlato al trattamento con taxani;
  3. Pazienti in gravidanza o allattamento;
  4. Pazienti con precedente trattamento standard con capecitabina inefficace, o pazienti che hanno ricevuto un trattamento standard con capecitabina efficace, ma con meno di 6 mesi di periodo di clearance della capecitabina;
  5. Pazienti con metastasi cerebrali incontrollate o metastasi ossee, che pianificano un recente intervento chirurgico o radioterapia locale o altri trattamenti di emergenza;
  6. Pazienti combinati con condizioni mediche gravi e/o non controllate, tra cui gravi malattie cardiovascolari, diabete non controllato e ipertensione, infezioni gravi, ulcerazioni gastrointestinali gravi e pazienti con anamnesi psichiatrica incontrollabile;
  7. Pazienti con scarsa compliance;
  8. Pazienti non idonei per questo studio determinati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UTD1 Iniezione più capecitabina

UTD1 Iniezione: 30 mg/m2/giorno, IV il giorno 1-giorno 5 di ciascun ciclo di 21 giorni; Capecitabina: 2000 mg/m2/die, offerta orale il giorno 1-giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Droga: UTD1 Iniezione più capecitabina
ACTIVE_COMPARATORE: capecitabina

Capecitabina: 2500 mg/m2/die, offerta orale il giorno 1-giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Droga: Capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2,0 anni
2,0 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: B Xu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BG01-1323L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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