Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av UTD1-injeksjon i kombinasjon med capecitabin hos pasienter med avansert og metastatisk brystkreft

5. april 2019 oppdatert av: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase III kliniske studier av UTD1 injeksjon pluss capecitabin versus capecitabin alene hos pasienter med avansert og metastatisk brystkreft

Formålet med denne studien er å finne ut om UTD1-injeksjon i kombinasjon med kapecitabin er effektiv i behandlingen av avansert metastatisk brystkreft ved bruk av kapecitabin som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Hospital Affiliated To Military Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk diagnostiserte pasienter med avansert, metastatisk brystkreft, eller som mangler standardbehandling eller mislykkes eller gjentar seg etter standardbehandling;
  2. Pasienter som tidligere har behandlet med ≤4 kjemoterapeutiske regimer;
  3. Pasienter som tidligere har behandlet med et antracyklin-antibiotika og en taxan;
  4. Alder 18-70 år, ECOG-ytelsesstatus på 0-2; Forventet levetid på 3 måneder eller mer;
  5. Pasienter med minst 1 målbar mållesjon bestemt ved CT innen 2 uker før innmelding;
  6. Nevropati <CTC2 grad (NCI CTC4.03) innen 4 uker før påmelding;
  7. I utgangspunktet normale resultater fra rutinemessig blodprøve innen 1 uke før påmelding;
  8. I utgangspunktet normal lever- og nyrefunksjon innen 1 uke før påmelding;
  9. Ingen unormal funksjon for store indre organer, ingen hjertesykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottok kjemoterapi, strålebehandling, terapier med hormoner eller molekylært målrettede legemidler 4 uker før påmelding, eller mottok andre kjemoterapier mens han deltok i denne studien;
  2. Pasienter med dokumentert overfølsomhet overfor Cremophor EL, eller pasienter med tidligere taxanbehandlingsrelatert SAE;
  3. Pasienter som er gravide eller ammer;
  4. Pasienter med tidligere standard kapecitabinbehandling ineffektiv, eller pasienter mottok standard kapecitabinbehandling effektiv, men med mindre enn 6 måneders kapecitabinclearanceperiode;
  5. Pasienter med ukontrollert hjernemetastaser eller benmetastaser, som planlegger nylig kirurgi eller lokal strålebehandling, eller annen akuttbehandling;
  6. Pasienter kombinert med alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes og høyt blodtrykk, alvorlig infeksjon, alvorlig gastrointestinal sårdannelse og pasienter med ukontrollerbar psykiatrisk historie;
  7. Pasienter med dårlig etterlevelse;
  8. Pasienter som ikke er egnet for denne studien bestemt av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: UTD1 Injeksjon pluss capecitabin

UTD1-injeksjon: 30 mg/m2/dag, IV på dag 1-dag 5 i hver 21-dagers syklus; Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, oralt bud på dag 1-dag 14 i hver 21-dagers syklus.

Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Legemiddel: UTD1 Injeksjon pluss capecitabin
ACTIVE_COMPARATOR: capecitabin

Capecitabin: 2500 mg/m2/dag, oralt bud på dag 1-dag 14 i hver 21-dagers syklus.

Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Legemiddel: Capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,0 år
2,0 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: B Xu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BG01-1323L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere