Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie UTD1 injekce v kombinaci s kapecitabinem u pacientek s pokročilým a metastatickým karcinomem prsu

5. dubna 2019 aktualizováno: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze III klinických studií UTD1 injekce plus kapecitabin versus kapecitabin samotný u pacientek s pokročilým a metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je injekce UTD1 v kombinaci s kapecitabinem účinná při léčbě pokročilého metastatického karcinomu prsu s použitím kapecitabinu jako kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The Hospital Affiliated To Military Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky a/nebo cytologicky diagnostikované pacientky s pokročilým, metastatickým karcinomem prsu nebo pacientky, kterým chybí standardní terapie nebo selhávají nebo se opakují po standardní terapii;
  2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni ≤4 chemoterapeutickými režimy;
  3. Pacienti, kteří byli dříve léčeni antracyklinovými antibiotiky a taxany;
  4. Věk 18 -70 let, výkonnostní stav ECOG 0-2; Očekávaná délka života 3 měsíce nebo více;
  5. Pacienti s alespoň 1 měřitelnou cílovou lézí stanovenou pomocí CT během 2 týdnů před zařazením;
  6. Neuropatie <CTC2 stupeň （NCI CTC4.03）během 4 týdnů před zařazením;
  7. V zásadě normální výsledky z rutinního krevního testu do 1 týdne před zařazením;
  8. V zásadě normální funkce jater a ledvin do 1 týdne před zařazením do studie;
  9. Žádná abnormální funkce hlavních vnitřních orgánů, žádná srdeční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili chemoterapii, radioterapii, terapie hormony nebo molekulárně cílenými léky 4 týdny před zařazením do studie nebo podstoupili jiné chemoterapie během účasti v této studii;
  2. Pacienti s prokázanou přecitlivělostí na Cremophor EL nebo pacienti s SAE související s předchozí léčbou taxanem;
  3. Těhotné nebo kojící pacientky;
  4. Pacienti s předchozí standardní léčbou kapecitabinem neúčinnou nebo pacienti dostávali standardní léčbu kapecitabinem účinnou, ale s dobou clearance kapecitabinu kratší než 6 měsíců;
  5. Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku nebo kostními metastázami, kteří plánují nedávnou operaci nebo lokální radioterapii nebo jinou pohotovostní léčbu;
  6. Pacienti v kombinaci se závažnými a/nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, včetně závažného kardiovaskulárního onemocnění, nekontrolovaného diabetu a vysokého krevního tlaku, závažné infekce, závažné gastrointestinální ulcerace a pacientů s nekontrolovatelnou psychiatrickou anamnézou;
  7. Pacienti se špatnou kompliancí;
  8. Pacienti nevhodní pro tuto studii určili výzkumní pracovníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: UTD1 injekce plus kapecitabin

UTD1 injekce: 30 mg/m2/den, IV v den 1-den 5 každého 21denního cyklu; Kapecitabin: 2000 mg/m2/den, perorální nabídka v den 1-14 v každém 21denním cyklu.

Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: UTD1 injekce plus kapecitabin
ACTIVE_COMPARATOR: kapecitabin

Kapecitabin: 2500 mg/m2/den, perorální nabídka v den 1-14 každého 21denního cyklu.

Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2,0 let
2,0 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: B Xu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BG01-1323L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit