Estudio clínico de inyección de UTD1 en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama avanzado y metastásico
5 de abril de 2019 actualizado por: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ensayos clínicos de fase III de inyección de UTD1 más capecitabina versus capecitabina sola en pacientes con cáncer de mama avanzado y metastásico
El propósito de este estudio es determinar si la inyección de UTD1 en combinación con capecitabina es eficaz en el tratamiento del cáncer de mama metastásico avanzado usando capecitabina como control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- The Hospital Affiliated To Military Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico y/o citológico de cáncer de mama metastásico avanzado, o que carecen de la terapia estándar o que fracasan o recurren después de la terapia estándar;
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con ≤4 regímenes quimioterapéuticos;
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con un antibiótico de antraciclina y un taxano;
- Edad 18 -70 años, estado funcional ECOG de 0-2; Esperanza de vida de 3 meses o más;
- Pacientes con al menos 1 lesión diana medible determinada por TC en las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Neuropatía <grado CTC2 (NCI CTC4.03) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Resultados básicamente normales de análisis de sangre de rutina dentro de 1 semana antes de la inscripción;
- Funciones hepáticas y renales básicamente normales dentro de la semana anterior a la inscripción;
- Sin función anormal de los principales órganos internos, sin enfermedades del corazón.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia, radioterapia, terapias con hormonas o medicamentos dirigidos molecularmente 4 semanas antes de la inscripción, o recibió otras quimioterapias mientras participaba en este ensayo;
- Pacientes con hipersensibilidad documentada a Cremophor EL, o pacientes con SAE relacionado con el tratamiento previo con taxanos;
- Pacientes de embarazo o lactancia;
- Pacientes con tratamiento previo con capecitabina estándar ineficaz, o pacientes que recibieron tratamiento con capecitabina estándar eficaz, pero con menos de 6 meses de período de eliminación de capecitabina;
- Pacientes con metástasis cerebrales o metástasis óseas no controladas, que planeen cirugía reciente o radioterapia local, u otro tratamiento de emergencia;
- Pacientes combinados con condiciones médicas severas y/o no controladas, incluyendo enfermedad cardiovascular severa, diabetes no controlada y presión arterial alta, infección severa, ulceración gastrointestinal severa y pacientes con antecedentes psiquiátricos incontrolables;
- Pacientes con pobre cumplimiento;
- Pacientes no aptos para este estudio determinados por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inyección UTD1 más capecitabina
Inyección de UTD1: 30 mg/m2/día, IV en el día 1 al día 5 de cada ciclo de 21 días; Capecitabina: 2000 mg/m2/día, oral dos veces al día el día 1-día 14 de cada ciclo de 21 días. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable. |
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COMPARADOR_ACTIVO: capecitabina
Capecitabina: 2500 mg/m2/día, oral dos veces al día el día 1-día 14 de cada ciclo de 21 días. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2,0 años
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2,0 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR）
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: B Xu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu B, Sun T, Zhang Q, Zhang P, Yuan Z, Jiang Z, Wang X, Cui S, Teng Y, Hu XC, Yang J, Pan H, Tong Z, Li H, Yao Q, Wang Y, Yin Y, Sun P, Zheng H, Cheng J, Lu J, Zhang B, Geng C, Liu J, Shen K, Yu S, Li H, Tang L, Qiu R; study group of BG01-1323L. Efficacy of utidelone plus capecitabine versus capecitabine for heavily pretreated, anthracycline- and taxane-refractory metastatic breast cancer: final analysis of overall survival in a phase III randomised controlled trial. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):218-228. doi: 10.1016/j.annonc.2020.10.600. Epub 2020 Nov 11.
- Xu J, Wang Y, Jiang C, Cao H, Jiang J, Xu B, Sun T. Ganglioside Monosialic Acid Alleviates Peripheral Neuropathy Induced by Utidelone Plus Capecitabine in Metastatic Breast Cancer From a Phase III Clinical Trial. Front Oncol. 2020 Oct 9;10:524223. doi: 10.3389/fonc.2020.524223. eCollection 2020.
- Zhang P, Sun T, Zhang Q, Yuan Z, Jiang Z, Wang XJ, Cui S, Teng Y, Hu XC, Yang J, Pan H, Tong Z, Li H, Yao Q, Wang Y, Yin Y, Sun P, Zheng H, Cheng J, Lu J, Zhang B, Geng C, Liu J, Peng R, Yan M, Zhang S, Huang J, Tang L, Qiu R, Xu B; BG01-1323L study group. Utidelone plus capecitabine versus capecitabine alone for heavily pretreated metastatic breast cancer refractory to anthracyclines and taxanes: a multicentre, open-label, superiority, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):371-383. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30088-8. Epub 2017 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BG01-1323L
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