UTD1注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌的临床研究
2019年4月5日 更新者：Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.
UTD1 注射液联合卡培他滨与单独使用卡培他滨治疗晚期和转移性乳腺癌患者的 III 期临床试验
本研究的目的是使用卡培他滨作为对照，确定 UTD1 注射液与卡培他滨联合治疗晚期转移性乳腺癌是否有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
405
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100071
- The Hospital Affiliated To Military Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学和/或细胞学诊断为晚期、转移性乳腺癌，或缺乏标准治疗或标准治疗失败或复发的患者；
- 既往接受过≤4种化疗方案的患者；
- 既往接受过蒽环类抗生素和紫杉烷类药物治疗的患者；
- 年龄18-70岁，ECOG体能状态0-2级；预期寿命3个月以上；
- 入组前2周内通过CT确定至少1个可测量靶病灶的患者；
- 入组前4周内神经病变<CTC2级（NCI CTC4.03）；
- 入组前1周内血常规基本正常；
- 入组前1周内肝肾功能基本正常；
- 主要脏器功能无异常，无心脏病。
排除标准：
- 入组前 4 周接受过化疗、放疗、激素或分子靶向药物治疗，或在参加本试验期间接受过其他化疗；
- 对 Cremophor EL 有超敏反应的患者，或先前有紫杉烷治疗相关 SAE 的患者；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 既往标准卡培他滨治疗无效，或患者接受标准卡培他滨治疗有效，但卡培他滨清除期少于6个月；
- 脑转移或骨转移未控制的患者，计划近期进行手术或局部放疗，或进行其他紧急治疗；
- 合并严重和/或无法控制的医疗状况的患者，包括严重的心血管疾病、未控制的糖尿病和高血压、严重感染、严重的胃肠道溃疡以及具有无法控制的精神病史的患者；
- 依从性差的患者；
- 研究者确定不适合本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UTD1 注射加卡培他滨
UTD1 注射剂：30 mg/m2/天，每 21 天周期的第 1 天至第 5 天静脉注射；卡培他滨：2000 mg/m2/天，在每个 21 天周期的第 1 天至第 14 天口服 bid。 周期数：直到出现进展或出现不可接受的毒性。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：卡培他滨
卡培他滨：2500 mg/m2/天，在每个 21 天周期的第 1 天至第 14 天口服 bid。 周期数：直到出现进展或出现不可接受的毒性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2.0年
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2.0年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：4年
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4年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：1.5年
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：B Xu, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu B, Sun T, Zhang Q, Zhang P, Yuan Z, Jiang Z, Wang X, Cui S, Teng Y, Hu XC, Yang J, Pan H, Tong Z, Li H, Yao Q, Wang Y, Yin Y, Sun P, Zheng H, Cheng J, Lu J, Zhang B, Geng C, Liu J, Shen K, Yu S, Li H, Tang L, Qiu R; study group of BG01-1323L. Efficacy of utidelone plus capecitabine versus capecitabine for heavily pretreated, anthracycline- and taxane-refractory metastatic breast cancer: final analysis of overall survival in a phase III randomised controlled trial. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):218-228. doi: 10.1016/j.annonc.2020.10.600. Epub 2020 Nov 11.
- Xu J, Wang Y, Jiang C, Cao H, Jiang J, Xu B, Sun T. Ganglioside Monosialic Acid Alleviates Peripheral Neuropathy Induced by Utidelone Plus Capecitabine in Metastatic Breast Cancer From a Phase III Clinical Trial. Front Oncol. 2020 Oct 9;10:524223. doi: 10.3389/fonc.2020.524223. eCollection 2020.
- Zhang P, Sun T, Zhang Q, Yuan Z, Jiang Z, Wang XJ, Cui S, Teng Y, Hu XC, Yang J, Pan H, Tong Z, Li H, Yao Q, Wang Y, Yin Y, Sun P, Zheng H, Cheng J, Lu J, Zhang B, Geng C, Liu J, Peng R, Yan M, Zhang S, Huang J, Tang L, Qiu R, Xu B; BG01-1323L study group. Utidelone plus capecitabine versus capecitabine alone for heavily pretreated metastatic breast cancer refractory to anthracyclines and taxanes: a multicentre, open-label, superiority, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):371-383. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30088-8. Epub 2017 Feb 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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