Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van UTD1-injectie in combinatie met capecitabine bij patiënten met gevorderde en gemetastaseerde borstkanker

5 april 2019 bijgewerkt door: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase III klinische onderzoeken van UTD1-injectie plus capecitabine versus alleen capecitabine bij patiënten met gevorderde en gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of UTD1-injectie in combinatie met capecitabine effectief is bij de behandeling van gevorderde gemetastaseerde borstkanker met capecitabine als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Hospital Affiliated To Military Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch en/of cytologisch gediagnosticeerde patiënten met gevorderde, gemetastaseerde borstkanker, of bij wie de standaardtherapie ontbreekt of bij wie de standaardbehandeling niet of bij herhaling terugkeert;
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met ≤4 chemotherapeutische regimes;
  3. Patiënten die eerder zijn behandeld met een anthracycline-antibioticum en een taxaan;
  4. Leeftijd 18 -70 jaar oud, ECOG-prestatiestatus van 0-2; Levensverwachting van 3 maanden of langer;
  5. Patiënten met ten minste 1 meetbare doellaesie bepaald door CT binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
  6. Neuropathie <CTC2-graad (NCI CTC4.03) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  7. In wezen normale resultaten van routinematig bloedonderzoek binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving;
  8. In principe normale lever- en nierfuncties binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving;
  9. Geen abnormale functie van belangrijke inwendige organen, geen hartaandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg chemotherapie, radiotherapie, therapieën met hormonen of moleculair gerichte medicijnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of ontving andere chemotherapieën tijdens deelname aan deze studie;
  2. Patiënten met gedocumenteerde overgevoeligheid voor Cremophor EL, of patiënten met eerdere taxaanbehandeling gerelateerde SAE;
  3. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  4. Patiënten bij wie eerdere standaardbehandeling met capecitabine niet effectief was, of patiënten die een standaardbehandeling met capecitabine kregen die effectief was, maar met een capecitabineklaringsperiode van minder dan 6 maanden;
  5. Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen of botmetastasen, die een recente operatie of lokale radiotherapie of andere spoedbehandeling plannen;
  6. Patiënten gecombineerd met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes en hoge bloeddruk, ernstige infectie, ernstige gastro-intestinale ulceratie en patiënten met een oncontroleerbare psychiatrische voorgeschiedenis;
  7. Patiënten met slechte therapietrouw;
  8. Patiënten die niet geschikt waren voor deze studie bepaald door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: UTD1-injectie plus capecitabine

UTD1 Injectie: 30 mg/m2/dag, IV op dag 1 - dag 5 van elke cyclus van 21 dagen; Capecitabine: 2000 mg/m2/dag, tweemaal daags oraal op dag 1 - dag 14 van elke cyclus van 21 dagen.

Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: UTD1-injectie plus capecitabine
ACTIVE_COMPARATOR: capecitabine

Capecitabine: 2500 mg/m2/dag, tweemaal daags oraal op dag 1 - dag 14 van elke cyclus van 21 dagen.

Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: Capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2,0 jaar
2,0 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: B Xu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG01-1323L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren