Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av UTD1-injektion i kombination med capecitabin hos patienter med avancerad och metastaserad bröstcancer

5 april 2019 uppdaterad av: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fas III kliniska prövningar av UTD1 Injection Plus Capecitabin kontra Capecitabine Enbart hos patienter med avancerad och metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att avgöra om UTD1-injektion i kombination med capecitabin är effektiv vid behandling av avancerad metastaserad bröstcancer med capecitabin som kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

405

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Hospital Affiliated To Military Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt och/eller cytologiskt diagnostiserade patienter med avancerad, metastaserande bröstcancer, eller som saknar standardterapi eller misslyckas med eller återkommer efter standardterapi;
  2. Patienter som tidigare har behandlats med ≤4 kemoterapeutiska regimer;
  3. Patienter som tidigare har behandlats med antracyklinantibiotika och taxan;
  4. Ålder 18-70 år, ECOG-prestandastatus på 0-2; förväntad livslängd på 3 månader eller mer;
  5. Patienter med minst 1 mätbar målskada fastställd med CT inom 2 veckor före inskrivning;
  6. Neuropati <CTC2 grad (NCI CTC4.03) inom 4 veckor före inskrivning;
  7. I princip normala resultat från rutinmässiga blodprov inom 1 vecka före inskrivning;
  8. I princip normala lever- och njurfunktioner inom 1 vecka före inskrivning;
  9. Ingen onormal funktion för stora inre organ, inga hjärtsjukdomar.

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi, strålbehandling, terapier med hormoner eller molekylärt riktade läkemedel 4 veckor före inskrivningen, eller fick andra kemoterapier medan han deltog i denna studie;
  2. Patienter med dokumenterad överkänslighet mot Cremophor EL, eller patienter med tidigare taxanbehandlingsrelaterad SAE;
  3. Patienter under graviditet eller amning;
  4. Patienter med tidigare standardbehandling med capecitabin ineffektiv, eller patienter som erhöll effektiv standardbehandling med capecitabin, men med mindre än 6 månaders clearanceperiod för capecitabin;
  5. Patienter med okontrollerad hjärnmetastas eller benmetastaser, som planerar för nyligen genomförd operation eller lokal strålbehandling, eller annan akutbehandling;
  6. Patienter i kombination med svåra och/eller okontrollerade medicinska tillstånd, inklusive svår hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad diabetes och högt blodtryck, svår infektion, svår gastrointestinala sårbildning och patienter med okontrollerbar psykiatrisk historia;
  7. Patienter med dålig följsamhet;
  8. Patienter som inte var lämpliga för denna studie fastställdes av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: UTD1 Injektion plus capecitabin

UTD1-injektion: 30 mg/m2/dag, IV på dag 1-dag 5 i varje 21-dagarscykel; Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, oralt två gånger dag 1-dag 14 i varje 21 dagars cykel.

Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Läkemedel: UTD1 Injektion plus capecitabin
ACTIVE_COMPARATOR: capecitabin

Capecitabin: 2500 mg/m2/dag, oralt två gånger dag 1-dag 14 i varje 21 dagars cykel.

Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Läkemedel: Capecitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2,0 år
2,0 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: B Xu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BG01-1323L

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera