Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование инъекции UTD1 в комбинации с капецитабином у пациентов с распространенным и метастатическим раком молочной железы

5 апреля 2019 г. обновлено: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Клинические испытания фазы III инъекции UTD1 плюс капецитабин по сравнению с монотерапией капецитабином у пациентов с распространенным и метастатическим раком молочной железы

Цель этого исследования - определить, эффективна ли инъекция UTD1 в сочетании с капецитабином при лечении распространенного метастатического рака молочной железы с использованием капецитабина в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • The Hospital Affiliated To Military Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически и/или цитологически диагностированным прогрессирующим, метастатическим раком молочной железы, или с отсутствием стандартной терапии, или с неудачей или с рецидивом после стандартной терапии;
  2. Пациенты, которые ранее лечились ≤4 химиотерапевтическими режимами;
  3. Пациенты, которые ранее лечились антрациклиновыми антибиотиками и таксанами;
  4. Возраст от 18 до 70 лет, статус ECOG 0-2; Продолжительность жизни от 3 месяцев и более;
  5. Пациенты с по крайней мере 1 измеримым целевым поражением, определенным с помощью КТ в течение 2 недель до включения;
  6. нейропатия <степени CTC2 (NCI CTC4.03) в течение 4 недель до регистрации;
  7. В основном нормальные результаты обычного анализа крови в течение 1 недели до зачисления;
  8. В основном нормальные функции печени и почек в течение 1 недели до включения в исследование;
  9. Нет аномальной функции основных внутренних органов, нет сердечных заболеваний.

Критерий исключения:

  1. Получали химиотерапию, лучевую терапию, терапию гормонами или препаратами молекулярного действия за 4 недели до включения в исследование или получали другие виды химиотерапии во время участия в этом испытании;
  2. Пациенты с подтвержденной гиперчувствительностью к Cremophor EL или пациенты с SAE, связанными с предшествующим лечением таксанами;
  3. Пациенты беременных или кормящих грудью;
  4. Пациенты с предшествующим неэффективным стандартным лечением капецитабином или пациенты, получавшие эффективное стандартное лечение капецитабином, но с периодом клиренса капецитабина менее 6 месяцев;
  5. Пациенты с неконтролируемым метастазированием в головной мозг или метастазы в кости, которые планируют недавнюю операцию или местную лучевую терапию или другое неотложное лечение;
  6. Пациенты в сочетании с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, включая тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый диабет и высокое кровяное давление, тяжелые инфекции, тяжелые язвы желудочно-кишечного тракта, а также пациенты с неконтролируемой психиатрической историей;
  7. Пациенты с плохой комплаентностью;
  8. Пациенты, не подходящие для данного исследования, определяются исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция UTD1 плюс капецитабин

UTD1 Инъекции: 30 мг/м2/сут, в/в с 1-го по 5-й день каждого 21-дневного цикла; Капецитабин: 2000 мг/м2/сут перорально 2 раза в день с 1 по 14 день каждого 21-дневного цикла.

Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Лекарство: Инъекция UTD1 плюс капецитабин
ACTIVE_COMPARATOR: капецитабин

Капецитабин: 2500 мг/м2/сут перорально 2 раза в день с 1 по 14 день каждого 21-дневного цикла.

Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Лекарство: Капецитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2,0 года
2,0 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: B Xu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BG01-1323L

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться