ジェノタイプ4の慢性C型肝炎ウイルス感染症の未治療または治療経験のある成人に対するシメプレビルとソホスブビルの併用
2016年2月22日 更新者：Peter J. Ruane, M.D.
肝硬変の有無にかかわらず、慢性遺伝子型4型肝炎ウイルス感染症の未治療または経験豊富な被験者を対象に、ソホスブビルと併用したシメプレビルの8週間および12週間レジメンの有効性と安全性を調査する第2相非盲検試験
この研究では、慢性C型肝炎遺伝子型4の未治療患者および治療経験のある患者を対象に、ソホスブビルおよびシメプレビルによる8週間および12週間の治療の安全性と有効性を検討します。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変がないことが確認された患者は、ソホスブビルとシメプレビルによる8週間の治療を受けることになる。
肝硬変の存在が確認された患者は、ソホスブビルとシメプレビルによる12週間の治療を受けることになる。
すべての患者は治療後24週間追跡されます。
肝硬変の有無は、過去の肝生検または FibroScan が利用できない場合、FibroScan によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCV ジェノタイプ 4 感染
- スクリーニング時の HCV RNA >10,000 IU/mL。
除外基準:
- 臨床的肝代償不全の証拠（腹水、出血性静脈瘤または肝性脳症の病歴または現在の証拠）。
- 非 HCV 病因による肝疾患。 これには、急性 A 型肝炎、薬剤またはアルコール関連の肝疾患、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1 アンチトリプシン欠乏症、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、またはその他の非肝疾患が含まれますが、これらに限定されません。研究者によって臨床的に重大であると考えられる HCV 肝疾患。
- HCV 非遺伝子型 4 の感染/同時感染。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型または 2 型 (HIV-1 または HIV-2) との同時感染 (スクリーニング時の HIV-1 または HIV-2 抗体検査が陽性)。
- B 型肝炎ウイルスとの同時感染 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性)。
- -治験責任医師の意見において、被験者の安全性を損なう可能性があり、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある重大な併存疾患または状態の存在
- -慢性HCV感染症に対して、何らかの直接作用型抗HCV薬（承認済みまたは治験薬）で以前に治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肝硬変
肝硬変の存在が確認された患者は、ソホスブビルとシメプレビルによる12週間の治療を受けることになる
|
シメプレビルは、C 型肝炎ウイルス (HCV) NS3/4A プロテアーゼ阻害剤であり、米国、カナダ、日本で慢性 HCV 感染症の治療薬として承認されています。
他の名前：
ソホスブビルは、Gilead Sciences Inc. によって開発され、慢性 HCV 感染症の治療用に承認されたヌクレオチド NS5B ポリメラーゼ阻害剤です。
他の名前：
|
|
実験的：非肝硬変
肝硬変がないことが確認された患者は、ソホスブビルとシメプレビルによる8週間の治療を受けることになる
|
シメプレビルは、C 型肝炎ウイルス (HCV) NS3/4A プロテアーゼ阻害剤であり、米国、カナダ、日本で慢性 HCV 感染症の治療薬として承認されています。
他の名前：
ソホスブビルは、Gilead Sciences Inc. によって開発され、慢性 HCV 感染症の治療用に承認されたヌクレオチド NS5B ポリメラーゼ阻害剤です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療完了後 12 週間でもウイルス学的反応が持続 (SVR12)
時間枠：治療後12週間
|
SVRを評価するために、治療の12週間後にHCV RNAを測定します。
|
治療後12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療完了後4週間および24週間後のウイルス学的反応の持続
時間枠：治療後4週間と24週間
|
SVRを評価するために、治療後4週間および24週間後にHCV RNAを測定します。
|
治療後4週間と24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter J Ruane, MD、Peter J. Ruane, MD, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMC435HPC2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。