Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симепревир в комбинации с софосбувиром у взрослых, ранее не получавших или получавших лечение, с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С генотипа 4

22 февраля 2016 г. обновлено: Peter J. Ruane, M.D.

Открытое исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности 8-недельного и 12-недельного режима приема симепревира в комбинации с софосбувиром у ранее не получавших лечения или ранее получавших лечение субъектов с хронической инфекцией вирусом гепатита С генотипа 4 с циррозом печени и без него

В этом исследовании будут рассмотрены безопасность и эффективность 8-недельного и 12-недельного лечения софосбувиром и симепревиром у ранее не получавших лечения и ранее получавших лечение пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с подтвержденным отсутствием цирроза печени получат 8-недельный курс лечения софосбувиром и симепревиром. Пациенты с подтвержденным наличием цирроза будут получать 12 недель лечения софосбувиром и симепревиром. Все пациенты будут наблюдаться в течение 24 недель после лечения. Наличие или отсутствие цирроза будет оцениваться с помощью FibroScan, если биопсия печени в анамнезе или FibroScan недоступны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция ВГС генотипа 4
  • РНК ВГС >10 000 МЕ/мл при скрининге.

Критерий исключения:

  • Доказательства клинической печеночной декомпенсации (анамнез или текущие признаки асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии).
  • Любое заболевание печени не HCV-этиологии. Это включает, но не ограничивается, острый гепатит А, заболевание печени, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, неалкогольный стеатогепатит, первичный билиарный цирроз или любой другой не- Заболевание печени, вызванное ВГС, считается исследователем клинически значимым.
  • Инфекция/коинфекция ВГС негенотип 4.
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или типа 2 (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) (положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге).
  • Коинфекция вирусом гепатита В (гепатит-В-поверхностный антиген [HBsAg] положительный).
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта и помешать его участию в течение всего периода исследования.
  • Ранее лечился любым препаратом прямого действия против ВГС (одобренным или исследуемым) по поводу хронической инфекции ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цирроз печени
Пациенты с подтвержденным наличием цирроза будут получать 12 недель лечения софосбувиром и симепревиром.
Лекарство: Симепревир
Симепревир является ингибитором протеазы NS3/4A вируса гепатита С (ВГС), одобренным в США, Канаде и Японии для лечения хронической инфекции ВГС.
Другие имена:
  • Олисио; ТМС435
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир представляет собой нуклеотидный ингибитор полимеразы NS5B, разработанный Gilead Sciences Inc. и одобренный для лечения хронической инфекции ВГС.
Другие имена:
  • Совальди; ГС-7977; ПСИ-7977
Экспериментальный: Нецирротический
Пациенты с подтвержденным отсутствием цирроза будут получать 8 недель лечения софосбувиром и симепревиром.
Лекарство: Симепревир
Симепревир является ингибитором протеазы NS3/4A вируса гепатита С (ВГС), одобренным в США, Канаде и Японии для лечения хронической инфекции ВГС.
Другие имена:
  • Олисио; ТМС435
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир представляет собой нуклеотидный ингибитор полимеразы NS5B, разработанный Gilead Sciences Inc. и одобренный для лечения хронической инфекции ВГС.
Другие имена:
  • Совальди; ГС-7977; ПСИ-7977

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
РНК ВГС будет измеряться через 12 недель после лечения для оценки УВО.
12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ через 4 и 24 недели после завершения лечения
Временное ограничение: 4 и 24 недели после лечения
РНК ВГС будет измеряться через 4 и 24 недели после лечения для оценки УВО.
4 и 24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter J. Ruane, M.D.

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Peter J Ruane, MD, Peter J. Ruane, MD, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMC435HPC2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться