Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem u dosud neléčených nebo zkušených dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 4

22. února 2016 aktualizováno: Peter J. Ruane, M.D.

Otevřená studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 8týdenního a 12týdenního režimu Simepreviru v kombinaci se Sofosbuvirem u dosud neléčených nebo zkušených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 4 s cirhózou a bez ní

Tato studie se zaměří na bezpečnost a účinnost 8týdenní a 12týdenní léčby Sofosbuvirem a Simeprevirem u dosud neléčených a již dříve léčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s potvrzenou nepřítomností cirhózy dostanou 8 týdnů léčby Sofosbuvirem a Simeprevirem. Pacienti s potvrzenou přítomností cirhózy dostanou 12 týdnů léčby Sofosbuvirem a Simeprevirem. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě. Přítomnost nebo nepřítomnost cirhózy bude hodnocena pomocí FibroScan, pokud není k dispozici žádná historická jaterní biopsie nebo FibroScan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce HCV genotypu 4
  • HCV RNA >10 000 IU/ml při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o klinické jaterní dekompenzaci (anamnéza nebo současný důkaz ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie).
  • Jakékoli onemocnění jater jiné než HCV etiologie. Patří sem mimo jiné akutní hepatitida A, onemocnění jater související s drogami nebo alkoholem, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa-1 antitrypsinu, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza nebo jakákoli jiná HCV jaterní onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné.
  • Infekce/koinfekce HCV negenotypu 4.
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2 (HIV-1 nebo HIV-2) (pozitivní test na protilátky HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu).
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]).
  • Přítomnost významných komorbidit nebo stavů, které by ohrozily bezpečnost subjektu a mohly by narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie podle názoru zkoušejícího
  • Dříve byli léčeni jakýmkoli přímo působícím anti-HCV činidlem (schváleným nebo zkoušeným) pro chronickou HCV infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cirhóza
Pacienti s potvrzenou přítomností cirhózy budou léčeni Sofosbuvirem a Simeprevirem po dobu 12 týdnů
Lék: Simeprevir
Simeprevir je inhibitor proteázy NS3/4A viru hepatitidy C (HCV) schválený ve Spojených státech, Kanadě a Japonsku pro léčbu chronické infekce HCV.
Ostatní jména:
  • Olysio; TMC435
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir je nukleotidový inhibitor polymerázy NS5B vyvinutý společností Gilead Sciences Inc. a schválený pro léčbu chronické infekce HCV.
Ostatní jména:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977
Experimentální: Necirhotická
Pacienti s potvrzenou nepřítomností cirhózy dostanou 8 týdnů léčby Sofosbuvirem a Simeprevirem
Lék: Simeprevir
Simeprevir je inhibitor proteázy NS3/4A viru hepatitidy C (HCV) schválený ve Spojených státech, Kanadě a Japonsku pro léčbu chronické infekce HCV.
Ostatní jména:
  • Olysio; TMC435
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir je nukleotidový inhibitor polymerázy NS5B vyvinutý společností Gilead Sciences Inc. a schválený pro léčbu chronické infekce HCV.
Ostatní jména:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď 12 týdnů po dokončení léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
HCV RNA bude měřena 12 týdnů po léčbě pro vyhodnocení SVR
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď 4 a 24 týdnů po dokončení léčby
Časové okno: 4 a 24 týdnů po léčbě
HCV RNA bude měřena 4 a 24 týdnů po léčbě, aby se vyhodnotila SVR
4 a 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter J. Ruane, M.D.

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Ruane, MD, Peter J. Ruane, MD, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC435HPC2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Simeprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit