Simeprevir yhdistelmänä sofosbuvirin kanssa aiemmin hoitamattomilla tai kokeneilla aikuisilla, joilla on krooninen genotyypin 4 hepatiitti C -virusinfektio
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Peter J. Ruane, M.D.
Vaihe 2, avoin tutkimus 8 viikon ja 12 viikon Simeprevirin ja Sofosbuvirin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aiemmin hoitamattomilla tai kokeneilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 4 hepatiitti C -virusinfektio, jossa on kirroosia ja ilman sitä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 8 viikkoa ja 12 viikkoa kestävän Sofosbuvir- ja Simeprevir-hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja ovat saaneet hoitoa aiemmin, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla ei ole vahvistettu kirroosia, saavat 8 viikon Sofosbuvir- ja Simeprevir-hoitoa.
Potilaat, joilla on vahvistettu kirroosi, saavat 12 viikon Sofosbuvir- ja Simeprevir-hoitoa.
Kaikkia potilaita seurataan 24 viikon ajan hoidon jälkeen.
FibroScan arvioi kirroosin olemassaolon tai puuttumisen, jos historiallista maksabiopsiaa tai FibroScania ei ole saatavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCV genotyypin 4 infektio
- HCV RNA >10 000 IU/ml seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisestä maksan vajaatoiminnasta (historia tai nykyiset todisteet askiteksesta, verenvuodosta suonikohjuista tai hepaattisesta enkefalopatiasta).
- Mikä tahansa maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV. Näitä ovat muun muassa akuutti hepatiitti A, lääkkeisiin tai alkoholiin liittyvä maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi tai mikä tahansa muu ei- HCV-maksasairaus, jota tutkija piti kliinisesti merkittävänä.
- Infektio/yhteisinfektio HCV:n ei-genotyypin 4 kanssa.
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 (HIV-1 tai HIV-2) kanssa (positiivinen HIV-1- tai HIV-2-vasta-ainetesti seulonnassa).
- Samanaikainen infektio hepatiitti-B-viruksen kanssa (hepatiitti-B-pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen).
- Merkittäviä rinnakkaissairauksia tai sairauksia, jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden ja voisivat tutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan
- Aiemmin hoidettu millä tahansa suoraan vaikuttavalla anti-HCV-aineella (hyväksytty tai tutkittu) kroonisen HCV-infektion vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirroosi
Potilaat, joilla on vahvistettu kirroosi, saavat 12 viikon Sofosbuvir- ja Simeprevir-hoitoa
|
Simeprevir on hepatiitti C -viruksen (HCV) NS3/4A-proteaasinestäjä, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Japanissa kroonisen HCV-infektion hoitoon.
Muut nimet:
Sofosbuvir on nukleotidi-NS5B-polymeraasi-inhibiittori, jonka on kehittänyt Gilead Sciences Inc. ja joka on hyväksytty kroonisen HCV-infektion hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-kirroosi
Potilaat, joilla on vahvistettu kirroosin puuttuminen, saavat 8 viikon Sofosbuvir- ja Simeprevir-hoitoa
|
Simeprevir on hepatiitti C -viruksen (HCV) NS3/4A-proteaasinestäjä, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Japanissa kroonisen HCV-infektion hoitoon.
Muut nimet:
Sofosbuvir on nukleotidi-NS5B-polymeraasi-inhibiittori, jonka on kehittänyt Gilead Sciences Inc. ja joka on hyväksytty kroonisen HCV-infektion hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
HCV-RNA mitataan 12 viikkoa hoidon jälkeen SVR:n arvioimiseksi
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
HCV-RNA mitataan 4 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen SVR:n arvioimiseksi
|
4 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Ruane, MD, Peter J. Ruane, MD, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Sofosbuvir
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC435HPC2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .