Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simeprevir i kombination med sofosbuvir vid behandlingsnaiva eller erfarna vuxna med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 4

22 februari 2016 uppdaterad av: Peter J. Ruane, M.D.

En öppen fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en 8-veckors och 12-veckors behandling av Simeprevir i kombination med sofosbuvir i behandlingsnaiva eller -erfarna patienter med kronisk genotyp 4 hepatit C-virusinfektion med och utan cirros

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av 8 veckors och 12 veckors behandling med Sofosbuvir och Simeprevir hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kronisk hepatit C genotyp 4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med bekräftad frånvaro av cirros kommer att få 8 veckors behandling med Sofosbuvir och Simeprevir. Patienter med bekräftad förekomst av cirros kommer att få 12 veckors behandling med Sofosbuvir och Simeprevir. Alla patienter kommer att följas i 24 veckor efter behandlingen. Närvaro eller frånvaro av cirros kommer att utvärderas av FibroScan om ingen historisk leverbiopsi eller FibroScan finns tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCV genotyp 4-infektion
  • HCV RNA >10 000 IE/ml vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på klinisk leverdekompensation (historia eller aktuella tecken på ascites, blödande varicer eller hepatisk encefalopati).
  • Alla leversjukdomar av icke-HCV-etiologi. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, akut hepatit A, drog- eller alkoholrelaterad leversjukdom, autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa-1-antitrypsinbrist, alkoholfri steatohepatit, primär biliär cirros eller någon annan icke- HCV-leversjukdom anses vara kliniskt signifikant av utredaren.
  • Infektion/saminfektion med HCV icke-genotyp 4.
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller typ 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positiva HIV-1 eller HIV-2 antikroppar test vid screening).
  • Samtidig infektion med hepatit-B-virus (hepatit-B-ytantigen [HBsAg] positiv).
  • Förekomst av signifikanta samsjukligheter eller tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet och som kan störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet enligt utredaren
  • Har tidigare behandlats med något direktverkande anti-HCV-medel (godkänt eller undersökt) för kronisk HCV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cirros
Patienter med bekräftad förekomst av cirros kommer att få 12 veckors behandling med Sofosbuvir och Simeprevir
Läkemedel: Simeprevir
Simeprevir är en hepatit C-virus (HCV) NS3/4A-proteashämmare godkänd i USA, Kanada och Japan för behandling av kronisk HCV-infektion.
Andra namn:
  • Olysio; TMC435
Läkemedel: Sofosbuvir
Sofosbuvir är en nukleotid NS5B-polymerashämmare utvecklad av Gilead Sciences Inc. och godkänd för behandling av kronisk HCV-infektion.
Andra namn:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977
Experimentell: Icke-cirros
Patienter med bekräftad frånvaro av cirros kommer att få 8 veckors behandling med Sofosbuvir och Simeprevir
Läkemedel: Simeprevir
Simeprevir är en hepatit C-virus (HCV) NS3/4A-proteashämmare godkänd i USA, Kanada och Japan för behandling av kronisk HCV-infektion.
Andra namn:
  • Olysio; TMC435
Läkemedel: Sofosbuvir
Sofosbuvir är en nukleotid NS5B-polymerashämmare utvecklad av Gilead Sciences Inc. och godkänd för behandling av kronisk HCV-infektion.
Andra namn:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter behandling
HCV RNA kommer att mätas 12 veckor efter behandling för att utvärdera SVR
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons 4 och 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 4 och 24 veckor efter behandling
HCV RNA kommer att mätas 4 och 24 veckor efter behandling för att utvärdera SVR
4 och 24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D.

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J Ruane, MD, Peter J. Ruane, MD, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2014

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMC435HPC2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera