Simeprevir en combinación con sofosbuvir en adultos sin tratamiento previo o con experiencia con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 4
22 de febrero de 2016 actualizado por: Peter J. Ruane, M.D.
Un estudio abierto de fase 2 para investigar la eficacia y la seguridad de un régimen de 8 y 12 semanas de simeprevir en combinación con sofosbuvir en sujetos sin tratamiento previo o con experiencia con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 4 con y sin cirrosis
Este estudio analizará la seguridad y la eficacia del tratamiento de 8 y 12 semanas con sofosbuvir y simeprevir en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 4 que no han recibido tratamiento previo y que ya han recibido tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ausencia confirmada de cirrosis recibirán 8 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Simeprevir.
Los pacientes con presencia confirmada de cirrosis recibirán 12 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Simeprevir.
Todos los pacientes serán seguidos durante 24 semanas después del tratamiento.
FibroScan evaluará la presencia o ausencia de cirrosis si no se dispone de una biopsia hepática histórica o de FibroScan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VHC genotipo 4
- ARN del VHC >10 000 UI/mL en la selección.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descompensación hepática clínica (antecedentes o evidencia actual de ascitis, varices sangrantes o encefalopatía hepática).
- Cualquier enfermedad hepática de etiología no relacionada con el VHC. Esto incluye, entre otros, hepatitis A aguda, enfermedad hepática relacionada con drogas o alcohol, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria o cualquier otra enfermedad no Enfermedad hepática por VHC considerada clínicamente significativa por el investigador.
- Infección/co-infección por VHC no genotipo 4.
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o tipo 2 (VIH-1 o VIH-2) (prueba de anticuerpos VIH-1 o VIH-2 positiva en la selección).
- Coinfección con el virus de la hepatitis B (antigeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo).
- Presencia de comorbilidades significativas o condiciones que comprometerían la seguridad del sujeto y podrían interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio en opinión del investigador.
- Ha sido tratado previamente con cualquier agente anti-VHC de acción directa (aprobado o en investigación) para la infección crónica por VHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirrosis
Los pacientes con presencia confirmada de cirrosis recibirán 12 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Simeprevir
|
Simeprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del virus de la hepatitis C (VHC) aprobado en los Estados Unidos, Canadá y Japón para el tratamiento de la infección crónica por VHC.
Otros nombres:
Sofosbuvir es un inhibidor de la polimerasa NS5B de nucleótidos desarrollado por Gilead Sciences Inc. y aprobado para el tratamiento de la infección crónica por VHC.
Otros nombres:
|
|
Experimental: No cirrótico
Los pacientes con ausencia confirmada de cirrosis recibirán 8 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Simeprevir
|
Simeprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del virus de la hepatitis C (VHC) aprobado en los Estados Unidos, Canadá y Japón para el tratamiento de la infección crónica por VHC.
Otros nombres:
Sofosbuvir es un inhibidor de la polimerasa NS5B de nucleótidos desarrollado por Gilead Sciences Inc. y aprobado para el tratamiento de la infección crónica por VHC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta virológica sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
El ARN del VHC se medirá 12 semanas después del tratamiento para evaluar la RVS.
|
12 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta virológica sostenida 4 y 24 semanas después de la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 y 24 semanas post-tratamiento
|
El ARN del VHC se medirá 4 y 24 semanas después del tratamiento para evaluar la RVS.
|
4 y 24 semanas post-tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Ruane, MD, Peter J. Ruane, MD, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Sofosbuvir
- Simeprevir
Otros números de identificación del estudio
- TMC435HPC2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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