Simeprevir 与 Sofosbuvir 联合治疗初治或经治的慢性基因型 4 丙型肝炎病毒感染成人
2016年2月22日 更新者：Peter J. Ruane, M.D.
一项 2 期开放性研究，旨在研究 Simeprevir 与 Sofosbuvir 联合使用 8 周和 12 周方案治疗初治或经治慢性基因型 4 丙型肝炎病毒感染伴或不伴肝硬化受试者的疗效和安全性
本研究将研究 8 周和 12 周 Sofosbuvir 和 Simeprevir 治疗初治和经治基因 4 型慢性丙型肝炎患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
确认没有肝硬化的患者将接受 8 周的 Sofosbuvir 和 Simeprevir 治疗。
确认存在肝硬化的患者将接受 12 周的 Sofosbuvir 和 Simeprevir 治疗。
所有患者将在治疗后随访 24 周。
如果没有可用的历史肝活检或 FibroScan，将通过 FibroScan 评估是否存在肝硬化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HCV 基因型 4 感染
- 筛选时 HCV RNA >10,000 IU/mL。
排除标准：
- 临床肝失代偿的证据（腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病的病史或当前证据）。
- 任何非 HCV 病因的肝病。 这包括但不限于急性甲型肝炎、药物或酒精相关肝病、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊氏病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化或任何其他非研究者认为具有临床意义的 HCV 肝病。
- 感染/合并感染 HCV 非基因型 4。
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型或 2 型（HIV-1 或 HIV-2）（筛选时 HIV-1 或 HIV-2 抗体检测呈阳性）。
- 合并感染乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）。
- 研究者认为会危及受试者安全并可能干扰受试者在整个研究期间的参与的重大合并症或病症的存在
- 以前接受过任何直接作用的抗 HCV 药物（批准或研究）治疗慢性 HCV 感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝硬化
确认存在肝硬化的患者将接受 12 周的 Sofosbuvir 和 Simeprevir 治疗
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Simeprevir 是一种丙型肝炎病毒 (HCV) NS3/4A 蛋白酶抑制剂，已在美国、加拿大和日本批准用于治疗慢性 HCV 感染。
其他名称：
Sofosbuvir 是一种核苷酸 NS5B 聚合酶抑制剂，由 Gilead Sciences Inc. 开发并批准用于治疗慢性 HCV 感染。
其他名称：
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实验性的：非肝硬化
确认没有肝硬化的患者将接受 8 周的 Sofosbuvir 和 Simeprevir 治疗
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Simeprevir 是一种丙型肝炎病毒 (HCV) NS3/4A 蛋白酶抑制剂，已在美国、加拿大和日本批准用于治疗慢性 HCV 感染。
其他名称：
Sofosbuvir 是一种核苷酸 NS5B 聚合酶抑制剂，由 Gilead Sciences Inc. 开发并批准用于治疗慢性 HCV 感染。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗完成后 12 周的持续病毒学应答 (SVR12)
大体时间：治疗后 12 周
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将在治疗后 12 周测量 HCV RNA 以评估 SVR
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治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗完成后 4 周和 24 周的持续病毒学反应
大体时间：治疗后 4 周和 24 周
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将在治疗后 4 周和 24 周测量 HCV RNA 以评估 SVR
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治疗后 4 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter J Ruane, MD、Peter J. Ruane, MD, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月27日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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