Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych lub doświadczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Peter J. Ruane, M.D.

Otwarte badanie fazy 2 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa 8-tygodniowego i 12-tygodniowego schematu leczenia symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 4 z marskością wątroby i bez marskości wątroby

Badanie to będzie dotyczyć bezpieczeństwa i skuteczności 8-tygodniowego i 12-tygodniowego leczenia Sofosbuvirem i Simeprevirem u dotychczas nieleczonych i leczonych wcześniej pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z potwierdzonym brakiem marskości wątroby otrzymają 8 tygodni leczenia Sofosbuvirem i Simeprevirem. Pacjenci z potwierdzoną marskością wątroby otrzymają 12 tygodni leczenia Sofosbuvirem i Simeprevirem. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie po leczeniu. Obecność lub brak marskości wątroby zostanie oceniony przez FibroScan, jeśli nie jest dostępna żadna historyczna biopsja wątroby lub FibroScan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HCV genotypem 4
  • RNA HCV >10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby (przebyte lub aktualne dowody na wodobrzusze, krwawiące żylaki lub encefalopatię wątrobową).
  • Każda choroba wątroby o etiologii innej niż HCV. Obejmuje to między innymi ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, chorobę wątroby związaną z narkotykami lub alkoholem, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatozę, chorobę Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotną marskość żółciową lub inne Choroba wątroby wywołana przez HCV uznana przez badacza za istotną klinicznie.
  • Zakażenie/współzakażenie wirusem HCV niegenotypowym 4.
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2 (HIV-1 lub HIV-2) (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego).
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]).
  • Obecność istotnych chorób współistniejących lub stanów, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i mogłyby zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania
  • Wcześniej był leczony dowolnym bezpośrednio działającym lekiem przeciw HCV (zatwierdzonym lub badanym) z powodu przewlekłego zakażenia HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marskość
Pacjenci z potwierdzoną obecnością marskości wątroby otrzymają 12-tygodniowe leczenie Sofosbuvirem i Simeprevirem
Lek: Symeprewir
Symeprewir jest inhibitorem proteazy NS3/4A wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Japonii do leczenia przewlekłego zakażenia HCV.
Inne nazwy:
  • Olysio; TMC435
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir jest nukleotydowym inhibitorem polimerazy NS5B opracowanym przez Gilead Sciences Inc. i zatwierdzonym do leczenia przewlekłego zakażenia HCV.
Inne nazwy:
  • Sowaldi; GS-7977; PSI-7977
Eksperymentalny: Bez marskości wątroby
Pacjenci z potwierdzonym brakiem marskości wątroby otrzymają 8-tygodniowe leczenie Sofosbuvirem i Simeprevirem
Lek: Symeprewir
Symeprewir jest inhibitorem proteazy NS3/4A wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Japonii do leczenia przewlekłego zakażenia HCV.
Inne nazwy:
  • Olysio; TMC435
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir jest nukleotydowym inhibitorem polimerazy NS5B opracowanym przez Gilead Sciences Inc. i zatwierdzonym do leczenia przewlekłego zakażenia HCV.
Inne nazwy:
  • Sowaldi; GS-7977; PSI-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
HCV RNA zostanie zmierzony 12 tygodni po leczeniu w celu oceny SVR
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna 4 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 4 i 24 tygodnie po leczeniu
HCV RNA zostanie zmierzony 4 i 24 tygodnie po leczeniu w celu oceny SVR
4 i 24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D.

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Ruane, MD, Peter J. Ruane, MD, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC435HPC2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Symeprewir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj