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Simeprevir in associazione con sofosbuvir in adulti naïve o con esperienza di trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 4

22 febbraio 2016 aggiornato da: Peter J. Ruane, M.D.

Uno studio di fase 2 in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di un regime di 8 settimane e 12 settimane di Simeprevir in combinazione con sofosbuvir in soggetti naïve al trattamento o con esperienza con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 4 con e senza cirrosi

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del trattamento di 8 settimane e 12 settimane con Sofosbuvir e Simeprevir in pazienti naïve al trattamento e con esperienza di trattamento con epatite cronica C genotipo 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con assenza confermata di cirrosi riceveranno 8 settimane di trattamento con Sofosbuvir e Simeprevir. I pazienti con presenza confermata di cirrosi riceveranno 12 settimane di trattamento con Sofosbuvir e Simeprevir. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 settimane dopo il trattamento. La presenza o l'assenza di cirrosi sarà valutata da FibroScan se non è disponibile alcuna biopsia epatica storica o FibroScan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HCV genotipo 4
  • HCV RNA >10.000 UI/mL allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico clinico (storia o evidenza attuale di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica).
  • Qualsiasi malattia epatica di eziologia non HCV. Ciò include, ma non è limitato a, epatite acuta A, malattia epatica correlata a droghe o alcol, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primaria o qualsiasi altra malattia non Malattia epatica da HCV considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • Infezione/co-infezione da HCV non genotipo 4.
  • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2 (HIV-1 o HIV-2) (test degli anticorpi HIV-1 o HIV-2 positivo allo screening).
  • Co-infezione con il virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo).
  • Presenza di significative comorbilità o condizioni che comprometterebbero la sicurezza del soggetto e potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio secondo il parere dello sperimentatore
  • Precedentemente stato trattato con qualsiasi agente anti-HCV ad azione diretta (approvato o sperimentale) per l'infezione cronica da HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cirrosi
I pazienti con presenza confermata di cirrosi riceveranno 12 settimane di trattamento con Sofosbuvir e Simeprevir
Droga: Simprevir
Simeprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A del virus dell'epatite C (HCV) approvato negli Stati Uniti, in Canada e in Giappone per il trattamento dell'infezione cronica da HCV.
Altri nomi:
  • Olisio; TMC435
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir è un inibitore nucleotidico della polimerasi NS5B sviluppato da Gilead Sciences Inc. e approvato per il trattamento dell'infezione cronica da HCV.
Altri nomi:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977
Sperimentale: Non cirrotico
I pazienti con assenza confermata di cirrosi riceveranno 8 settimane di trattamento con Sofosbuvir e Simeprevir
Droga: Simprevir
Simeprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A del virus dell'epatite C (HCV) approvato negli Stati Uniti, in Canada e in Giappone per il trattamento dell'infezione cronica da HCV.
Altri nomi:
  • Olisio; TMC435
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir è un inibitore nucleotidico della polimerasi NS5B sviluppato da Gilead Sciences Inc. e approvato per il trattamento dell'infezione cronica da HCV.
Altri nomi:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
L'RNA dell'HCV sarà misurato 12 settimane dopo il trattamento per valutare l'SVR
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta 4 e 24 settimane dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 4 e 24 settimane dopo il trattamento
L'RNA dell'HCV sarà misurato 4 e 24 settimane dopo il trattamento per valutare l'SVR
4 e 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D.

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Ruane, MD, Peter J. Ruane, MD, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC435HPC2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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