만성 유전자형 4형 C형 간염 바이러스 감염 치료 경험이 없거나 치료 경험이 없는 성인에서 소포스부비르와 시메프레비르 병용
2016년 2월 22일 업데이트: Peter J. Ruane, M.D.
만성 유전자형 4형 간염 C형 간염 바이러스 감염(간경변 동반 및 동반하지 않음) 경험이 없거나 치료 경험이 없는 피험자에서 소포스부비르와 병용 시메프레비르의 8주 및 12주 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이 연구는 만성 C형 간염 유전자형 4형의 치료 경험이 없고 치료 경험이 없는 환자에서 Sofosbuvir와 Simeprevir를 사용한 8주 및 12주 치료의 안전성과 효능을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증이 없는 것으로 확인된 환자는 Sofosbuvir와 Simeprevir로 8주간 치료를 받게 됩니다.
간경변이 확인된 환자는 소포스부비르와 시메프레비르로 12주간 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 치료 후 24주 동안 추적 관찰됩니다.
과거 간 생검 또는 FibroScan을 사용할 수 없는 경우 FibroScan에 의해 간경변의 유무를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCV 유전자형 4형 감염
- 스크리닝 시 HCV RNA >10,000 IU/mL.
제외 기준:
- 임상 간 대상부전의 증거(복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 과거력 또는 현재 증거).
- 비-HCV 병인의 모든 간 질환. 여기에는 급성 A형 간염, 약물 또는 알코올 관련 간 질환, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 기타 비간염이 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 HCV 간 질환.
- HCV 비-유전자형 4형 감염/공동 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형(HIV-1 또는 HIV-2) 동시 감염(선별 검사 시 HIV-1 또는 HIV-2 항체 검사 양성).
- B형 간염 바이러스와의 동시 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성).
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 중요한 동반이환 또는 상태의 존재
- 이전에 만성 HCV 감염에 대해 직접 작용하는 항HCV 제제(승인 또는 조사)로 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경화증
간경변이 확인된 환자는 소포스부비르와 시메프레비르로 12주 치료를 받게 됩니다.
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Simeprevir는 만성 HCV 감염 치료를 위해 미국, 캐나다 및 일본에서 승인된 C형 간염 바이러스(HCV) NS3/4A 프로테아제 억제제입니다.
다른 이름들:
Sofosbuvir는 Gilead Sciences Inc.에서 개발하고 만성 HCV 감염 치료용으로 승인된 뉴클레오티드 NS5B 중합효소 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 비간경변증
간경변이 없는 것으로 확인된 환자는 소포스부비르와 시메프레비르로 8주간 치료를 받게 됩니다.
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Simeprevir는 만성 HCV 감염 치료를 위해 미국, 캐나다 및 일본에서 승인된 C형 간염 바이러스(HCV) NS3/4A 프로테아제 억제제입니다.
다른 이름들:
Sofosbuvir는 Gilead Sciences Inc.에서 개발하고 만성 HCV 감염 치료용으로 승인된 뉴클레오티드 NS5B 중합효소 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 완료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)
기간: 치료 후 12주
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HCV RNA는 SVR을 평가하기 위해 치료 후 12주에 측정됩니다.
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 완료 후 4주 및 24주 동안 지속된 바이러스 반응
기간: 치료 후 4주 및 24주
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치료 후 4주 및 24주에 HCV RNA를 측정하여 SVR을 평가합니다.
|
치료 후 4주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter J Ruane, MD, Peter J. Ruane, MD, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMC435HPC2012
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