Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir i behandlingsnaive eller -erfarne voksne med kronisk genotype 4 hepatitt C virusinfeksjon

22. februar 2016 oppdatert av: Peter J. Ruane, M.D.

En fase 2, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en 8-ukers og 12-ukers kur med Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir i behandlingsnaive eller -erfarne personer med kronisk genotype 4 hepatitt C-virusinfeksjon med og uten skrumplever

Denne studien vil se på sikkerheten og effekten av 8 ukers og 12 ukers behandling med Sofosbuvir og Simeprevir hos behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kronisk hepatitt C genotype 4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med bekreftet fravær av cirrhose vil få 8 ukers behandling med Sofosbuvir og Simeprevir. Pasienter med bekreftet tilstedeværelse av cirrhose vil få 12 ukers behandling med Sofosbuvir og Simeprevir. Alle pasienter vil følges i 24 uker etter behandling. Tilstedeværelse eller fravær av cirrhose vil bli evaluert av FibroScan hvis ingen historisk leverbiopsi eller FibroScan er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV genotype 4 infeksjon
  • HCV RNA >10 000 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk leverdekompensasjon (historie eller nåværende tegn på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati).
  • Enhver leversykdom av ikke-HCV-etiologi. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hepatitt A, narkotika- eller alkoholrelatert leversykdom, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose eller annen ikke- HCV-leversykdom ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.
  • Infeksjon/ko-infeksjon med HCV ikke-genotype 4.
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positive HIV-1 eller HIV-2 antistoffer test ved screening).
  • Samtidig infeksjon med hepatitt-B-virus (hepatitt-B-overflateantigen [HBsAg] positiv).
  • Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter eller tilstander som ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet og kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, etter utrederens mening
  • Tidligere blitt behandlet med ethvert direktevirkende anti-HCV-middel (godkjent eller undersøkende) for kronisk HCV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skrumplever
Pasienter med bekreftet tilstedeværelse av skrumplever vil få 12 ukers behandling med Sofosbuvir og Simeprevir
Legemiddel: Simeprevir
Simeprevir er en hepatitt C-virus (HCV) NS3/4A-proteasehemmer godkjent i USA, Canada og Japan for behandling av kronisk HCV-infeksjon.
Andre navn:
  • Olysio; TMC435
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir er en nukleotid NS5B polymerasehemmer utviklet av Gilead Sciences Inc. og godkjent for behandling av kronisk HCV-infeksjon.
Andre navn:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977
Eksperimentell: Ikke-cirrotisk
Pasienter med bekreftet fravær av cirrhose vil få 8 ukers behandling med Sofosbuvir og Simeprevir
Legemiddel: Simeprevir
Simeprevir er en hepatitt C-virus (HCV) NS3/4A-proteasehemmer godkjent i USA, Canada og Japan for behandling av kronisk HCV-infeksjon.
Andre navn:
  • Olysio; TMC435
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir er en nukleotid NS5B polymerasehemmer utviklet av Gilead Sciences Inc. og godkjent for behandling av kronisk HCV-infeksjon.
Andre navn:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter fullført behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
HCV RNA vil bli målt 12 uker etter behandling for å evaluere SVR
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 4 og 24 uker etter fullført behandling
Tidsramme: 4 og 24 uker etter behandling
HCV RNA vil bli målt 4 og 24 uker etter behandling for å evaluere SVR
4 og 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D.

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Ruane, MD, Peter J. Ruane, MD, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC435HPC2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Simeprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere