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Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei therapienaiven oder -erfahrenen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 4

22. Februar 2016 aktualisiert von: Peter J. Ruane, M.D.

Eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen und 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei therapienaiven oder -erfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 4 mit und ohne Zirrhose

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer 8-wöchigen und 12-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Simeprevir bei therapienaiven und behandlungserfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit bestätigter Abwesenheit einer Zirrhose erhalten eine 8-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Simeprevir. Patienten mit bestätigter Leberzirrhose erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Simeprevir. Alle Patienten werden 24 Wochen nach der Behandlung beobachtet. Das Vorhandensein oder Fehlen einer Zirrhose wird von FibroScan beurteilt, wenn keine historische Leberbiopsie oder FibroScan verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-Genotyp-4-Infektion
  • HCV-RNA >10.000 IU/ml beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinische Leberdekompensation (Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Aszites, blutende Varizen oder hepatische Enzephalopathie).
  • Jede Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie. Dazu gehören unter anderem akute Hepatitis A, drogen- oder alkoholbedingte Lebererkrankungen, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose oder andere nicht-alkoholische Erkrankungen. HCV-Lebererkrankung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam angesehen wird.
  • Infektion/Koinfektion mit HCV Nicht-Genotyp 4.
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2 (HIV-1 oder HIV-2) (positiver HIV-1- oder HIV-2-Antikörpertest beim Screening).
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv).
  • Vorliegen erheblicher Komorbiditäten oder Zustände, die die Sicherheit des Probanden gefährden würden und nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten
  • Zuvor mit einem direkt wirkenden Anti-HCV-Wirkstoff (zugelassen oder in der Erprobung) wegen chronischer HCV-Infektion behandelt worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirrhose
Patienten mit bestätigter Leberzirrhose erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Simeprevir
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir ist ein NS3/4A-Proteaseinhibitor des Hepatitis-C-Virus (HCV), der in den USA, Kanada und Japan zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Olysio; TMC435
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir ist ein Nukleotid-NS5B-Polymerase-Inhibitor, der von Gilead Sciences Inc. entwickelt und für die Behandlung chronischer HCV-Infektionen zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977
Experimental: Nicht zirrhotisch
Patienten mit bestätigter Abwesenheit einer Zirrhose erhalten eine 8-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Simeprevir
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir ist ein NS3/4A-Proteaseinhibitor des Hepatitis-C-Virus (HCV), der in den USA, Kanada und Japan zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Olysio; TMC435
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir ist ein Nukleotid-NS5B-Polymerase-Inhibitor, der von Gilead Sciences Inc. entwickelt und für die Behandlung chronischer HCV-Infektionen zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
HCV-RNA wird 12 Wochen nach der Behandlung gemessen, um die SVR zu bewerten
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion 4 und 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 4 und 24 Wochen nach der Behandlung
HCV-RNA wird 4 und 24 Wochen nach der Behandlung gemessen, um die SVR zu bewerten
4 und 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D.

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Ruane, MD, Peter J. Ruane, MD, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC435HPC2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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