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Simeprevir em combinação com sofosbuvir em adultos virgens de tratamento ou experientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 4

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Peter J. Ruane, M.D.

Um estudo aberto de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança de um esquema de 8 semanas e 12 semanas de simeprevir em combinação com sofosbuvir em indivíduos não tratados ou experientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 4 com e sem cirrose

Este estudo analisará a segurança e a eficácia do tratamento de 8 semanas e 12 semanas com Sofosbuvir e Simeprevir em pacientes virgens de tratamento e com experiência em tratamento com hepatite C crônica genótipo 4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com ausência confirmada de cirrose receberão 8 semanas de tratamento com Sofosbuvir e Simeprevir. Pacientes com presença confirmada de cirrose receberão 12 semanas de tratamento com Sofosbuvir e Simeprevir. Todos os pacientes serão acompanhados por 24 semanas após o tratamento. A presença ou ausência de cirrose será avaliada pelo FibroScan se nenhuma biópsia hepática histórica ou FibroScan estiver disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção pelo genótipo 4 do VHC
  • ARN do VHC >10.000 UI/mL na triagem.

Critério de exclusão:

  • Evidência de descompensação hepática clínica (história ou evidência atual de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática).
  • Qualquer doença hepática de etiologia não-HCV. Isso inclui, entre outros, hepatite A aguda, doença hepática relacionada a drogas ou álcool, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar primária ou qualquer outra doença não alcoólica Doença hepática por HCV considerada clinicamente significativa pelo investigador.
  • Infecção/coinfecção com VHC não genótipo 4.
  • Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou tipo 2 (HIV-1 ou HIV-2) (teste de anticorpos HIV-1 ou HIV-2 positivo na triagem).
  • Co-infecção com o vírus da hepatite B (antigénio de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo).
  • Presença de comorbidades ou condições significativas que comprometam a segurança do sujeito e possam interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo, na opinião do investigador
  • Foi previamente tratado com qualquer agente anti-HCV de ação direta (aprovado ou sob investigação) para infecção crônica por HCV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirrose
Pacientes com presença confirmada de cirrose receberão 12 semanas de tratamento com Sofosbuvir e Simeprevir
Medicamento: Simeprevir
Simeprevir é um inibidor da protease NS3/4A do Vírus da Hepatite C (HCV) aprovado nos Estados Unidos, Canadá e Japão para o tratamento da infecção crônica pelo HCV.
Outros nomes:
  • Olísio; TMC435
Medicamento: Sofosbuvir
O sofosbuvir é um inibidor de nucleotídeo NS5B polimerase desenvolvido pela Gilead Sciences Inc. e aprovado para o tratamento da infecção crônica por HCV.
Outros nomes:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977
Experimental: Não Cirrótico
Pacientes com ausência confirmada de cirrose receberão 8 semanas de tratamento com Sofosbuvir e Simeprevir
Medicamento: Simeprevir
Simeprevir é um inibidor da protease NS3/4A do Vírus da Hepatite C (HCV) aprovado nos Estados Unidos, Canadá e Japão para o tratamento da infecção crônica pelo HCV.
Outros nomes:
  • Olísio; TMC435
Medicamento: Sofosbuvir
O sofosbuvir é um inibidor de nucleotídeo NS5B polimerase desenvolvido pela Gilead Sciences Inc. e aprovado para o tratamento da infecção crônica por HCV.
Outros nomes:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
O RNA do HCV será medido 12 semanas após o tratamento para avaliar a RVS
12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada 4 e 24 semanas após a conclusão do tratamento
Prazo: 4 e 24 semanas pós-tratamento
O RNA do HCV será medido 4 e 24 semanas após o tratamento para avaliar a RVS
4 e 24 semanas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter J. Ruane, M.D.

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Ruane, MD, Peter J. Ruane, MD, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMC435HPC2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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