Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simeprevir i kombination med sofosbuvir i behandlingsnaive eller -erfarne voksne med kronisk genotype 4 hepatitis C virusinfektion

22. februar 2016 opdateret af: Peter J. Ruane, M.D.

Et fase 2, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en 8-ugers og 12-ugers behandling af Simeprevir i kombination med sofosbuvir i behandlingsnaive eller -erfarne forsøgspersoner med kronisk genotype 4 hepatitis C-virusinfektion med og uden skrumpelever

Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og effekten af ​​8 ugers og 12 ugers behandling med Sofosbuvir og Simeprevir hos behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kronisk hepatitis C genotype 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bekræftet fravær af cirrose vil modtage 8 ugers behandling med Sofosbuvir og Simeprevir. Patienter med bekræftet tilstedeværelse af cirrose vil modtage 12 ugers behandling med Sofosbuvir og Simeprevir. Alle patienter vil følges i 24 uger efter behandlingen. Tilstedeværelse eller fravær af skrumpelever vil blive evalueret af FibroScan, hvis ingen historisk leverbiopsi eller FibroScan er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV genotype 4 infektion
  • HCV RNA >10.000 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk leverdekompensation (historie eller aktuelle tegn på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati).
  • Enhver leversygdom af ikke-HCV-ætiologi. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut hepatitis A, lægemiddel- eller alkoholrelateret leversygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsin-mangel, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose eller enhver anden ikke- HCV-leversygdom anses for klinisk signifikant af investigator.
  • Infektion/co-infektion med HCV ikke-genotype 4.
  • Samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positive HIV-1 eller HIV-2 antistoffer test ved screening).
  • Samtidig infektion med hepatitis-B-virus (hepatitis-B-overfladeantigen [HBsAg] positiv).
  • Tilstedeværelse af væsentlige komorbiditeter eller tilstande, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed efter investigators mening
  • Tidligere blevet behandlet med ethvert direkte virkende anti-HCV-middel (godkendt eller til undersøgelse) for kronisk HCV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skrumpelever
Patienter med bekræftet tilstedeværelse af cirrose vil modtage 12 ugers behandling med Sofosbuvir og Simeprevir
Medicin: Simeprevir
Simeprevir er en hepatitis C-virus (HCV) NS3/4A-proteasehæmmer godkendt i USA, Canada og Japan til behandling af kronisk HCV-infektion.
Andre navne:
  • Olysio; TMC435
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir er en nukleotid NS5B polymerasehæmmer udviklet af Gilead Sciences Inc. og godkendt til behandling af kronisk HCV-infektion.
Andre navne:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977
Eksperimentel: Ikke-cirrhotisk
Patienter med bekræftet fravær af cirrose vil modtage 8 ugers behandling med Sofosbuvir og Simeprevir
Medicin: Simeprevir
Simeprevir er en hepatitis C-virus (HCV) NS3/4A-proteasehæmmer godkendt i USA, Canada og Japan til behandling af kronisk HCV-infektion.
Andre navne:
  • Olysio; TMC435
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir er en nukleotid NS5B polymerasehæmmer udviklet af Gilead Sciences Inc. og godkendt til behandling af kronisk HCV-infektion.
Andre navne:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter afsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter behandling
HCV RNA vil blive målt 12 uger efter behandling for at evaluere SVR
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter afsluttet behandling
Tidsramme: 4 og 24 uger efter behandling
HCV RNA vil blive målt 4 og 24 uger efter behandling for at evaluere SVR
4 og 24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D.

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Ruane, MD, Peter J. Ruane, MD, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC435HPC2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Simeprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner