Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij niet eerder behandelde of ervaren volwassenen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 4

22 februari 2016 bijgewerkt door: Peter J. Ruane, M.D.

Een open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een behandelingsschema van 8 weken en 12 weken met simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij niet eerder behandelde of ervaren proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 4 met en zonder cirrose

In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling van 8 weken en 12 weken met Sofosbuvir en Simeprevir bij niet eerder behandelde en eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C genotype 4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie de afwezigheid van cirrose is bevestigd, zullen 8 weken worden behandeld met Sofosbuvir en Simeprevir. Patiënten bij wie de aanwezigheid van cirrose is bevestigd, krijgen 12 weken behandeling met Sofosbuvir en Simeprevir. Alle patiënten worden gedurende 24 weken na de behandeling gevolgd. Aanwezigheid of afwezigheid van cirrose zal door FibroScan worden beoordeeld als er geen historische leverbiopsie of FibroScan beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCV genotype 4-infectie
  • HCV RNA >10.000 IE/ml bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinische hepatische decompensatie (voorgeschiedenis of actueel bewijs van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie).
  • Elke leverziekte van niet-HCV-etiologie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acute hepatitis A, drugs- of alcoholgerelateerde leverziekte, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, niet-alcoholische steatohepatitis, primaire biliaire cirrose of enige andere niet-alcoholische leverziekte. HCV-leverziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
  • Infectie/co-infectie met HCV non-genotype 4.
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) type 1 of type 2 (hiv-1 of hiv-2) (positieve hiv-1- of hiv-2-antistoffentest bij screening).
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis-B-virus (hepatitis-B-oppervlakte-antigeen [HBsAg] positief).
  • Aanwezigheid van significante comorbiditeiten of aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen en volgens de onderzoeker de deelname van de proefpersoon tijdens de volledige duur van het onderzoek zouden kunnen belemmeren
  • Eerder behandeld met een direct werkend anti-HCV-middel (goedgekeurd of in onderzoek) voor chronische HCV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cirrose
Patiënten met bevestigde aanwezigheid van cirrose zullen 12 weken behandeling krijgen met Sofosbuvir en Simeprevir
Geneesmiddel: Simeprevir
Simeprevir is een NS3/4A-proteaseremmer van het hepatitis C-virus (HCV), goedgekeurd in de Verenigde Staten, Canada en Japan voor de behandeling van chronische HCV-infectie.
Andere namen:
  • Olysio; TMC435
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir is een nucleotide NS5B-polymeraseremmer ontwikkeld door Gilead Sciences Inc. en goedgekeurd voor de behandeling van chronische HCV-infectie.
Andere namen:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977
Experimenteel: Niet-cirrotisch
Patiënten bij wie de afwezigheid van cirrose is bevestigd, krijgen een behandeling van 8 weken met Sofosbuvir en Simeprevir
Geneesmiddel: Simeprevir
Simeprevir is een NS3/4A-proteaseremmer van het hepatitis C-virus (HCV), goedgekeurd in de Verenigde Staten, Canada en Japan voor de behandeling van chronische HCV-infectie.
Andere namen:
  • Olysio; TMC435
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir is een nucleotide NS5B-polymeraseremmer ontwikkeld door Gilead Sciences Inc. en goedgekeurd voor de behandeling van chronische HCV-infectie.
Andere namen:
  • Sovaldi; GS-7977; PSI-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
HCV RNA zal 12 weken na de behandeling worden gemeten om SVR te evalueren
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 4 en 24 weken na de behandeling
HCV RNA zal 4 en 24 weken na de behandeling worden gemeten om SVR te evalueren
4 en 24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D.

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Ruane, MD, Peter J. Ruane, MD, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMC435HPC2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren