健康な男性被験者におけるBIBT 986 BSの忍容性と薬物動態/動態

包含基準:

• スクリーニングの結果から判断された健康な男性被験者
• Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
• 年齢 18 歳以上 55 歳以下
• BMI >= 18.5 かつ <= 29.9 kg/m2

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 起立性低血圧、失神、失神などの関連病歴
• 異常な PT、TT、aPTT (1 回以下の繰り返し検査後に正常範囲内になければならない)、血小板 < 150000/μl (最初の検査を 2 回繰り返した)
• 肉眼的に検出可能な血尿の証拠、または尿検査で顕微鏡的に検出可能な血尿の証拠（複数回の検査を繰り返した後の正常な顕微鏡結果）
• 血液疾患、出血性素因、重度の血小板減少症、脳血管出血、消化管、呼吸器、泌尿生殖路の活動性潰瘍形成または顕性出血に関連する出血傾向、または出血傾向を伴う疾患や状態（例：出血傾向）の証拠。 脳動脈瘤、解離性大動脈、中枢神経系（CNS）外傷、網膜症、腎結石症）
• 制御不能な出血の可能性のある最近の、または計画中の診断または治療手順（例: -この臨床試験の薬物投与の前後14日以内に、脊椎穿刺、腰椎ブロック麻酔、CNSまたは目の手術、または大きな開口面を生じる手術）
• 研究前の検査のために採取されたその後の糞便サンプル 3 件のうち 1 件に潜血があった
• 慢性または関連する急性感染症
• 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• 半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取（投与前または治験中の<1か月）
• 投与前または治験中の14日以内の薬物の使用
• 治験薬を用いた別の治験への参加（投与前または治験中の<2か月以内）
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 400 mLを超える献血または損失、投与前または治験中の1か月未満
• 治験薬投与前または治験中の5日未満の過度の身体活動
• 臨床的に関連する臨床検査の異常
• 静脈注射に不向きな静脈 いずれかの腕の穿刺と長時間の点滴の投与（例： 位置の特定、アクセス、穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向がある静脈など）