A BIBT 986 BS tolerálhatósága és farmakokinetikája/dinamikája egészséges férfiaknál
2014. szeptember 30. frissítette: Boehringer Ingelheim
0,5 mg és 1,0 mg (tényleges 0,8 mg) BIBT 986 BS óránkénti tolerálhatósága és farmakokinetikája/dinamikája 32 órán át tartó intravénás infúzióban adva egészséges férfiaknál. Placebo-kontrollált, kettős vak, randomizált minden dózisszinten
Vizsgálat a 0,5 és 1,0 mg (tényleges 0,8 mg) BIBT 986 BS/óra intravénás infúzió tolerálhatóságának felmérésére 32 órán keresztül, valamint a farmakokinetikára és a véralvadási paraméterekre gyakorolt hatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
- Életkor >= 18 és <= 55 év
- BMI >= 18,5 és <= 29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés releváns anamnézisében
- Rendellenes PT, TT, aPTT (legfeljebb egy ismételt vizsgálat után a normál tartományon belül kell lennie), trombociták < 150 000/μl (az első teszt két ismétlése)
- A vizeletvizsgálat során makroszkopikusan kimutatható vagy mikroszkópos hematuria bizonyítéka (normál mikroszkópos eredmények legfeljebb egy ismételt vizsgálat után)
- Vérdiszkrázia, hemorrhagiás diathesis, súlyos thrombocytopenia, cerebrovascularis vérzés, vérzési hajlam, amely a gyomor-bélrendszer, a légzőszervek vagy az urogenitális traktus aktív fekélyesedéséhez vagy nyilvánvaló vérzéséhez kapcsolódik, vagy bármely vérzéses hajlamú betegség vagy állapot (pl. agyi aneurizma, preparáló aorta, központi idegrendszeri (CNS) trauma, retinopátia, nephrolithiasis)
- A közelmúltban végzett vagy tervezett diagnosztikai vagy terápiás eljárások, amelyek ellenőrizhetetlen vérzést okozhatnak (pl. gerincpunkció, lumbális blokád érzéstelenítés, központi idegrendszeri vagy szemműtét vagy nagy nyitott felületet eredményező műtét) a jelen klinikai vizsgálat gyógyszeradagolása előtt vagy után 14 napon belül
- Okkult vér a vizsgálat előtti vizsgálathoz gyűjtött 3 egymást követő székletmintából 1-ben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele (< 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása a beadást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (< 2 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás vagy vérvesztés > 400 ml, < 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt
- Túlzott fizikai aktivitás < 5 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat alatt
- Klinikailag releváns laboratóriumi eltérések
- i.v. alkalmatlan vénák. szúrás és hosszan tartó infúzió beadása bármelyik karon (pl. nehezen lokalizálható, nehezen hozzáférhető vagy átszúrható vénák, szúrás közben vagy után szakadásra hajlamos vénák stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BIBT 986 BS - alacsony
|
|
|
Kísérleti: BIBT 986 BS - magas
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
CT (az analit koncentrációja a gyógyszerinfúzió végén)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
Css (az analit egyensúlyi koncentrációja a plazmában állandó sebességű infúziót követően)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
Tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban egyszeri dózis beadása után)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában egyszeri adag beadása után)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető gyógyszerplazmakoncentrációig az egyszeri adag beadása után)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
λz (az analit terminális sebességi állandója a plazmában)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
MRTinf (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben intravénás infúzió után)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
CL (az analit teljes clearance-e a plazmában intravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
Vss (látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban intravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
Vz (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz intravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
A vizelettel ürített kiindulási gyógyszer mennyisége (Ae)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) változása
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
A protrombin idő (PT) változása
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
Változás az ecarin alvadási időben (ECT)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
Változás a trombinidőben (TT)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások következtek be az életjelekben
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
Pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
legfeljebb 4 napig
|
|
Változás a nemzetközi normalizált arányban (INR)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
A beadott gyógyszer töredéke változatlan formában ürül a vizelettel (fe)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
|
CLR (az analit renális clearance-e a plazmában intravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1192.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság