Tollerabilità e farmacocinetica/dinamica di BIBT 986 BS in soggetti maschi sani
30 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Tollerabilità e farmacocinetica/dinamica di 0,5 mg e 1,0 mg (0,8 mg effettivi) di BIBT 986 BS all'ora somministrati come infusione endovenosa per 32 ore in soggetti maschi sani. Controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco a ciascun livello di dose
Studio per valutare la tollerabilità di un'infusione endovenosa di 0,5 e 1,0 mg (0,8 mg effettivi) di BIBT 986 BS all'ora per 32 ore, nonché la farmacocinetica e l'effetto sui parametri di coagulazione del sangue
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Età >= 18 e <= 55 anni
- BMI >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia rilevante di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- PT, TT, aPTT anormali (devono rientrare nell'intervallo normale dopo non più di un test ripetuto), piastrine < 150000/μl (due ripetizioni del primo test)
- Evidenza di ematuria rilevabile macroscopicamente o microscopica all'analisi delle urine (risultati microscopici normali dopo non più di un test ripetuto)
- Evidenza di discrasia ematica, diatesi emorragica, grave trombocitopenia, emorragia cerebrovascolare, tendenze emorragiche associate a ulcerazione attiva o sanguinamento manifesto del tratto gastrointestinale, respiratorio o genitourinario o qualsiasi malattia o condizione con tendenze emorragiche (ad es. aneurisma cerebrale, dissezione dell'aorta, trauma del sistema nervoso centrale (SNC), retinopatia, nefrolitiasi)
- Procedure diagnostiche o terapeutiche recenti o previste con possibilità di sanguinamento incontrollabile (ad es. puntura spinale, anestesia del blocco lombare, chirurgia del SNC o dell'occhio o intervento chirurgico con conseguente apertura di ampie superfici) entro 14 giorni prima o dopo la somministrazione del farmaco di questo studio clinico
- Sangue occulto in 1 dei 3 successivi campioni fecali raccolti per l'esame pre-studio
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) (< 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Uso di qualsiasi droga, entro 14 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (< 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione o perdita di sangue > 400 ml, <1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
- Attività fisiche eccessive <5 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o durante la sperimentazione
- Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
- Vene inadatte per i.v. puntura e somministrazione di infusioni prolungate su entrambi i bracci (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare, vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIBT 986BS - basso
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Sperimentale: BIBT 986BS - alto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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CT (concentrazione dell'analita alla fine dell'infusione del farmaco)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Css (concentrazione allo stato stazionario dell'analita nel plasma dopo un'infusione a velocità costante)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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AUC0-∞ (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito dopo la somministrazione di una singola dose)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma dopo somministrazione di una singola dose)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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AUC0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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λz (costante di velocità terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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MRTinf (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo infusione endovenosa)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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CL (clearance totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Vss (volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Vz (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Quantità di farmaco progenitore eliminato nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Variazione del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Variazione del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Variazione del tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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fino a 4 giorni
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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Frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica
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fino a 4 giorni
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Variazione del rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Frazione del farmaco somministrato escreto immodificato nelle urine (fe)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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CLR (clearance renale dell'analita nel plasma dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1192.2
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