Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i farmakokinetyka/dynamika BIBT 986 BS u zdrowych mężczyzn

30 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Tolerancja i farmakokinetyka/dynamika 0,5 mg i 1,0 mg (rzeczywiste 0,8 mg) BIBT 986 BS na godzinę podawane w infuzji dożylnej przez 32 godziny zdrowym mężczyznom. Kontrolowana placebo, podwójnie ślepa randomizacja na każdym poziomie dawki

Badanie oceniające tolerancję wlewu dożylnego 0,5 i 1,0 mg (faktycznie 0,8 mg) BIBT 986 BS na godzinę w ciągu 32 godzin oraz farmakokinetykę i wpływ na parametry krzepnięcia krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Wiek >= 18 i <= 55 lat
  • BMI >= 18,5 i <= 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Odpowiednia historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Nieprawidłowe PT, TT, aPTT (po nie więcej niż jednym powtórzonym teście muszą być w normie), trombocyty < 150000/μl (dwa powtórzenia pierwszego testu)
  • Dowody krwiomoczu wykrywalne makroskopowo lub mikroskopowo w badaniu moczu (normalne wyniki mikroskopowe po nie więcej niż jednym powtórzonym badaniu)
  • Stwierdzenie nieprawidłowego składu krwi, skazy krwotocznej, ciężkiej małopłytkowości, krwotoku mózgowo-naczyniowego, skłonności do krwawień związanych z czynnym owrzodzeniem lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, oddechowego lub moczowo-płciowego lub jakiejkolwiek choroby lub stanu ze skłonnościami do krwotoków (np. tętniak mózgu, rozwarstwienie aorty, uraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN), retinopatia, kamica nerkowa)
  • Niedawno przebyte lub rozważane procedury diagnostyczne lub terapeutyczne mogące spowodować niekontrolowane krwawienie (np. nakłucie rdzenia kręgowego, blokada lędźwiowa, operacja ośrodkowego układu nerwowego lub oka lub operacja skutkująca dużymi otwartymi powierzchniami) w ciągu 14 dni przed lub po podaniu leku w tym badaniu klinicznym
  • Krew utajona w 1 z 3 kolejnych próbek kału pobranych do badania wstępnego
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (< 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Zażywanie jakichkolwiek leków, w ciągu 14 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku (< 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddanie lub utrata krwi > 400 ml, < 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna < 5 dni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Żyły nieodpowiednie do i.v. nakłucie i podawanie przedłużonych wlewów do obu ramion (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyły z tendencją do pękania w trakcie lub po nakłuciu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIBT 986 BS - niski
Lek: BIBT 986 BS - niski
Eksperymentalny: BIBT 986 BS - wysoki
Lek: BIBT 986 BS - wysoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
CT (stężenie analitu na końcu infuzji leku)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Css (stacjonarne stężenie analitu w osoczu po infuzji ze stałą szybkością)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
t1/2 (okres półtrwania analitu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
λz (stała szybkości końcowej analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
MRTinf (średni czas przebywania analitu w organizmie po infuzji dożylnej)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
CL (Całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Vss (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Vz (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Ilość leku macierzystego wydalona z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Zmiana czasu krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Zmiana czasu trombinowego (TT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 4 dni
Tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
do 4 dni
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Frakcja podanego leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
CLR (klirens nerkowy analitu w osoczu po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1192.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj