Verdraagbaarheid en farmacokinetiek/dynamiek van BIBT 986 BS bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
• Leeftijd >= 18 en <= 55 jaar
• BMI >= 18,5 en <= 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Relevante voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Abnormale PT, TT, aPTT (moet binnen het normale bereik zijn na niet meer dan één herhaalde test), trombocyten < 150000/μl (twee herhalingen van de eerste test)
• Bewijs van hematurie ofwel macroscopisch detecteerbaar of microscopisch bij urineonderzoek (normale microscopische resultaten na niet meer dan één herhaalde test)
• Bewijs van bloeddyscrasie, hemorragische diathese, ernstige trombocytopenie, cerebrovasculaire bloeding, bloedingsneiging geassocieerd met actieve ulceratie of openlijke bloeding van het maagdarmkanaal, de luchtwegen of het genito-urinaire kanaal of enige ziekte of aandoening met hemorragische neigingen (bijv. cerebraal aneurysma, dissectie van de aorta, trauma van het centrale zenuwstelsel (CZS), retinopathie, nefrolithiase)
• Recente of overwogen diagnostische of therapeutische procedures met mogelijk onbeheersbare bloedingen (bijv. spinale punctie, anesthesie van het lumbale blok, operatie van CZS of oog of operatie die resulteert in grote open oppervlakken) binnen 14 dagen vóór of na toediening van het geneesmiddel in deze klinische studie
• Occult bloed in 1 van de 3 opeenvolgende fecesmonsters die zijn verzameld voor het onderzoek voorafgaand aan de studie
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (< 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
• Gebruik van medicijnen, binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (< 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens studie)
• Roker (> 10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
• Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie of -verlies > 400 ml, < 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
• Overmatige lichamelijke activiteiten < 5 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de proefperiode
• Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
• Aderen ongeschikt voor i.v. punctie en toediening van langdurige infusies aan beide armen (bijv. aders die moeilijk te lokaliseren, te openen of te prikken zijn, aders die tijdens of na punctie de neiging hebben te scheuren, enz.)