Verträglichkeit und Pharmakokinetik/-dynamik von BIBT 986 BS bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
• Alter >= 18 und <= 55 Jahre
• BMI >= 18,5 und <= 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
• Relevante Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
• Abnormaler PT, TT, aPTT (muss nach höchstens einem wiederholten Test im Normbereich liegen), Thrombozyten < 150.000/μl (zwei Wiederholungen des ersten Tests)
• Anzeichen einer Hämaturie, entweder makroskopisch nachweisbar oder mikroskopisch bei der Urinanalyse (normale mikroskopische Ergebnisse nach nicht mehr als einem wiederholten Test)
• Anzeichen von Blutdyskrasie, hämorrhagischer Diathese, schwerer Thrombozytopenie, zerebrovaskulärer Blutung, Blutungsneigung im Zusammenhang mit aktiver Ulzeration oder offenkundiger Blutung im Magen-Darm-, Atemwegs- oder Urogenitaltrakt oder einer Krankheit oder einem Zustand mit hämorrhagischer Tendenz (z. B. zerebrales Aneurysma, Dissektion der Aorta, Trauma des Zentralnervensystems (ZNS), Retinopathie, Nephrolithiasis)
• Kürzlich durchgeführte oder geplante diagnostische oder therapeutische Verfahren mit der Möglichkeit unkontrollierbarer Blutungen (z. B. Wirbelsäulenpunktion, Lumbalblockanästhesie, ZNS- oder Augenoperation oder Operation, die zu großen offenen Flächen führt) innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Arzneimittelverabreichung dieser klinischen Studie
• Okkultes Blut in einer von drei nachfolgenden Stuhlproben, die für die Untersuchung vor der Studie entnommen wurden
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (< 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Einnahme von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (< 2 Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende oder -verlust > 400 ml, < 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
• Übermäßige körperliche Aktivitäten < 5 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
• Klinisch relevante Laboranomalien
• Für i.v. ungeeignete Venen Punktion und Verabreichung längerer Infusionen an beiden Armen (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, schwer zu erreichen oder zu punktieren sind, Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen usw.)