Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a farmakokinetika/-Dynamika BIBT 986 BS u zdravých mužských subjektů

30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Snášenlivost a farmakokinetika/- dynamika 0,5 mg a 1,0 mg (skutečně 0,8 mg) BIBT 986 BS za hodinu podávaná jako IV infuze po dobu 32 hodin u zdravých mužských subjektů. Kontrolováno placebem, dvojitě zaslepené randomizované na každé úrovni dávky

Studie hodnotící snášenlivost intravenózní infuze 0,5 a 1,0 mg (skutečně 0,8 mg) BIBT 986 BS za hodinu po dobu 32 hodin, jakož i farmakokinetiku a účinek na parametry srážení krve

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk >= 18 a <= 55 let
  • BMI >= 18,5 a <= 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Relevantní anamnéza ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Abnormální PT, TT, aPTT (musí být v normálním rozmezí po ne více než jednom opakovaném testu), trombocyty < 150 000/μl (dvě opakování prvního testu)
  • Důkaz hematurie buď makroskopicky detekovatelný, nebo mikroskopický při analýze moči (normální mikroskopické výsledky po maximálně jednom opakovaném testu)
  • Důkazy o krevní dyskrazii, hemoragické diatéze, těžké trombocytopenii, cerebrovaskulárním krvácení, sklonu ke krvácení spojenému s aktivní ulcerací nebo zjevným krvácením do gastrointestinálního, respiračního nebo urogenitálního traktu nebo jakékoli nemoci nebo stavu s hemoragickými sklony (např. cerebrální aneuryzma, disekující aorta, trauma centrálního nervového systému (CNS), retinopatie, nefrolitiáza)
  • Nedávné nebo uvažované diagnostické nebo terapeutické postupy s potenciálem nekontrolovatelného krvácení (např. spinální punkce, anestezie lumbálního bloku, operace CNS nebo oka nebo operace vedoucí k velkým otevřeným plochám) během 14 dnů před nebo po podání léku v této klinické studii
  • Okultní krev v 1 ze 3 následných vzorků stolice odebraných pro vyšetření před studií
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (< 1 měsíc před podáním nebo během studie)
  • Užívání jakýchkoli léků během 14 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (< 2 měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve nebo ztráta > 400 ml, < 1 měsíc před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity < 5 dní před podáním studovaného léku nebo během studie
  • Klinicky relevantní laboratorní abnormality
  • Žíly nevhodné pro i.v. punkce a podávání prodloužených infuzí na obě paže (např. žíly, které jsou obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté, žíly se sklonem k prasknutí během nebo po punkci atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIBT 986 BS - nízký
Lék: BIBT 986 BS - nízký
Experimentální: BIBT 986 BS - vys
Lék: BIBT 986 BS - vys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
CT (koncentrace analytu na konci infuze léku)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Css (ustálená koncentrace analytu v plazmě po infuzi konstantní rychlostí)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna po podání jedné dávky)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
t1/2 (konečný poločas analytu v plazmě po podání jedné dávky)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
λz (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
MRTinf (průměrná doba setrvání analytu v těle po intravenózní infuzi)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
CL (celková clearance analytu v plazmě po intravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Vss (zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu po intravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Vz (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po intravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Množství mateřského léčiva vyloučeného močí (Ae)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Změna protrombinového času (PT)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Změna času srážení ekarinu (ECT)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Změna trombinového času (TT)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 4 dny
Tepová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak
až 4 dny
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Frakce podaného léku vyloučená v nezměněné podobě močí (např.
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
CLR (renální clearance analytu v plazmě po intravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1192.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit