Tolerabilitet og farmakokinetik/-dynamik af BIBT 986 BS hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
• Alder >= 18 og <= 55 år
• BMI >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Relevant historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Unormal PT, TT, aPTT (skal være inden for det normale område efter ikke mere end én gentagen test), trombocytter < 150000/μl (to gentagelser af den første test)
• Tegn på hæmaturi enten makroskopisk påviselig eller mikroskopisk ved urinanalyse (normale mikroskopiske resultater efter ikke mere end én gentagen test)
• Tegn på bloddyskrasi, hæmoragisk diatese, svær trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser forbundet med aktiv ulceration eller åbenlys blødning i mave-tarm-, luftvejs- eller genitourinary kanalen eller enhver sygdom eller tilstand med blødningstendenser (f. cerebral aneurisme, dissekere aorta, traumer i centralnervesystemet (CNS), retinopati, nefrolithiasis)
• Nylige eller overvejede diagnostiske eller terapeutiske procedurer med potentiale for ukontrollerbar blødning (f. spinalpunktur, lændeblokade anæstesi, operation af CNS eller øje eller operation, der resulterer i store åbne overflader) inden for 14 dage før eller efter lægemiddeladministration af dette kliniske forsøg
• Okkult blod i 1 af 3 efterfølgende fæcesprøver indsamlet til forundersøgelsen
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administration eller under forsøget)
• Brug af medicin inden for 14 dage før administration eller under forsøget
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (< 2 måneder før administration eller under forsøg)
• Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
• Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
• Stofmisbrug
• Bloddonation eller -tab > 400 ml, < 1 måned før administration eller under forsøget
• Overdreven fysisk aktivitet < 5 dage før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
• Klinisk relevante laboratorieabnormiteter
• Årer uegnede til i.v. punktering og administration af længerevarende infusioner på begge arme (f. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere, vener med tendens til at briste under eller efter punktering osv.)