Tolerabilidade e farmacocinética/-dinâmica de BIBT 986 BS em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
• Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
• Idade >= 18 e <= 55 anos
• IMC >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História relevante de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• PT, TT, aPTT anormais (deve estar dentro da faixa normal após não mais de um teste repetido), trombócitos < 150.000/μl (duas repetições do primeiro teste)
• Evidência de hematúria detectável macroscopicamente ou microscopicamente no exame de urina (resultados microscópicos normais após não mais do que um teste repetido)
• Evidência de discrasia sanguínea, diátese hemorrágica, trombocitopenia grave, hemorragia cerebrovascular, tendências hemorrágicas associadas a ulceração ativa ou sangramento evidente do trato gastrointestinal, respiratório ou geniturinário ou qualquer doença ou condição com tendências hemorrágicas (p. aneurisma cerebral, aorta dissecante, trauma do sistema nervoso central (SNC), retinopatia, nefrolitíase)
• Procedimentos diagnósticos ou terapêuticos recentes ou previstos com potencial para sangramento incontrolável (p. punção espinhal, anestesia de bloqueio lombar, cirurgia do SNC ou olho ou cirurgia resultando em grandes superfícies abertas) dentro de 14 dias antes ou depois da administração do medicamento deste ensaio clínico
• Sangue oculto em 1 de 3 amostras fecais subsequentes coletadas para o exame pré-estudo
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (< 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
• Uso de qualquer droga, dentro de 14 dias antes da administração ou durante o ensaio
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (< 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
• Fumante (> 10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação ou perda de sangue > 400 mL, < 1 mês antes da administração ou durante o estudo
• Atividades físicas excessivas < 5 dias antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo
• Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes
• Veias inadequadas para i.v. punção e administração de infusões prolongadas em qualquer um dos braços (p. veias de difícil localização, acesso ou punção, veias com tendência a romper durante ou após a punção, etc.)