Переносимость и фармакокинетика/динамика BIBT 986 BS у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
• Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Возраст >= 18 и <= 55 лет
• ИМТ >= 18,5 и <= 29,9 кг/м2

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• Соответствующая история ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Аномальные ПВ, ТТ, аЧТВ (должны быть в пределах нормы после не более чем одного повторного теста), тромбоциты < 150000/мкл (два повтора первого теста)
• Признаки гематурии, обнаруживаемые макроскопически или микроскопически в анализе мочи (нормальные результаты микроскопии после не более чем одного повторного теста)
• Признаки дискразии крови, геморрагического диатеза, тяжелой тромбоцитопении, цереброваскулярного кровоизлияния, склонности к кровотечениям, связанным с активным изъязвлением или явным кровотечением желудочно-кишечного, респираторного или мочеполового тракта, или любого заболевания или состояния с геморрагическими наклонностями (например, аневризма головного мозга, расслаивающая аорта, травма центральной нервной системы (ЦНС), ретинопатия, нефролитиаз)
• Недавние или предполагаемые диагностические или терапевтические процедуры с возможностью неконтролируемого кровотечения (например, спинномозговая пункция, люмбальная блокада, операции на ЦНС или глазах или операции, приводящие к большим открытым поверхностям) в течение 14 дней до или после введения препарата в рамках данного клинического исследования
• Скрытая кровь в 1 из 3 последующих образцов фекалий, собранных для предварительного исследования
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) (< 1 мес до введения или во время исследования)
• Использование любых наркотиков в течение 14 дней до приема или во время исследования
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (< 2 месяцев до введения или во время испытания)
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Сдача или потеря крови > 400 мл, < 1 месяца до введения или во время исследования
• Чрезмерная физическая активность < 5 дней до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Клинически значимые лабораторные отклонения
• Вены, непригодные для в/в прокол и введение длительных инфузий на любой руке (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или пункция, вены с тенденцией к разрыву во время или после пункции и т. д.)