Tolerabilitet og farmakokinetikk/-dynamikk til BIBT 986 BS hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
• Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
• Alder >= 18 og <= 55 år
• BMI >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Relevant historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Unormal PT, TT, aPTT (må være innenfor normalområdet etter ikke mer enn én gjentatt test), trombocytter < 150 000/μl (to repetisjoner av den første testen)
• Bevis på hematuri enten makroskopisk påviselig eller mikroskopisk ved urinanalyse (normale mikroskopiske resultater etter ikke mer enn én gjentatt test)
• Bevis på bloddyskrasi, hemorragisk diatese, alvorlig trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser assosiert med aktiv sårdannelse eller åpen blødning i mage-tarm-, luftveis- eller genitourinary-kanalen eller enhver sykdom eller tilstand med blødningstendenser (f. cerebral aneurisme, dissekere aorta, traumer i sentralnervesystemet (CNS), retinopati, nefrolithiasis)
• Nylige eller overveide diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer med potensial for ukontrollerbar blødning (f.eks. spinalpunksjon, lumbalblokkbedøvelse, kirurgi av CNS eller øye eller kirurgi som resulterer i store åpne overflater) innen 14 dager før eller etter legemiddeladministrering av denne kliniske studien
• Okkult blod i 1 av 3 påfølgende avføringsprøver samlet inn for forundersøkelsen
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administrering eller under forsøket)
• Bruk av medikamenter innen 14 dager før administrering eller under forsøket
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (< 2 måneder før administrering eller under utprøving)
• Røyker (> 10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
• Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon eller tap > 400 ml, < 1 måned før administrering eller under forsøket
• Overdreven fysisk aktivitet < 5 dager før administrasjon av studiemedisin eller under utprøving
• Klinisk relevante laboratorieavvik
• Årer uegnet for i.v. punktering og administrering av langvarige infusjoner på begge armene (f. vener som er vanskelige å lokalisere, få tilgang til eller punktere, vener med en tendens til å briste under eller etter punktering, etc.)