Tolerabilidad y farmacocinética/-dinámica de BIBT 986 BS en sujetos masculinos sanos
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Tolerabilidad y farmacocinética/-dinámica de 0,5 mg y 1,0 mg (0,8 mg reales) de BIBT 986 BS por hora administrados como infusión IV durante 32 horas en sujetos masculinos sanos. Controlado con placebo, doble ciego aleatorizado en cada nivel de dosis
Estudio para evaluar la tolerabilidad de una infusión intravenosa de 0,5 y 1,0 mg (0,8 mg reales) de BIBT 986 BS por hora durante 32 horas, así como la farmacocinética y el efecto sobre los parámetros de coagulación sanguínea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
- Edad >= 18 y <= 55 años
- IMC >= 18,5 y <= 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes relevantes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- PT, TT, aPTT anormales (deben estar dentro del rango normal después de no más de una prueba repetida), trombocitos < 150000/μl (dos repeticiones de la primera prueba)
- Evidencia de hematuria ya sea macroscópicamente detectable o microscópica en el análisis de orina (resultados microscópicos normales después de no más de una prueba repetida)
- Evidencia de discrasia sanguínea, diátesis hemorrágica, trombocitopenia grave, hemorragia cerebrovascular, tendencias hemorrágicas asociadas con ulceración activa o hemorragia manifiesta del tracto gastrointestinal, respiratorio o genitourinario o cualquier enfermedad o afección con tendencias hemorrágicas (p. aneurisma cerebral, aorta disecante, traumatismo del sistema nervioso central (SNC), retinopatía, nefrolitiasis)
- Procedimientos diagnósticos o terapéuticos recientes o contemplados con potencial de sangrado incontrolable (p. punción espinal, anestesia de bloqueo lumbar, cirugía del SNC o del ojo o cirugía que resulte en grandes superficies abiertas) dentro de los 14 días antes o después de la administración del fármaco de este ensayo clínico
- Sangre oculta en 1 de 3 muestras fecales posteriores recogidas para el examen previo al estudio
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (< 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
- Uso de cualquier medicamento, dentro de los 14 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (< 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación o pérdida de sangre > 400 ml, < 1 mes antes de la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas < 5 días antes de la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo
- Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes
- Venas inadecuadas para i.v. punción y administración de infusiones prolongadas en cualquiera de los brazos (p. venas de difícil localización, acceso o punción, venas con tendencia a romperse durante o después de la punción, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: BIBT 986 BS - bajo
|
|
|
Experimental: BIBT 986 BS - alto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
CT (concentración del analito al final de la infusión del fármaco)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
Css (concentración en estado estacionario del analito en plasma después de una infusión a velocidad constante)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
Tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
AUC0-∞ (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito después de la administración de una dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
t1/2 (vida media terminal del analito en plasma después de la administración de una dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
AUC0-tz (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable de fármaco en plasma después de la administración de una dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
λz (constante de velocidad terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
MRTinf (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la infusión intravenosa)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
CL (aclaramiento total del analito en plasma después de la administración intravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
Vss (volumen de distribución aparente en estado estacionario después de la administración intravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
Vz (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras la administración intravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
Cantidad de fármaco original eliminado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
Cambio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
Cambio en el tiempo de coagulación de la ecarina (TEC)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
Cambio en el tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 días
|
hasta 4 días
|
|
|
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 4 días
|
Pulso, presión arterial sistólica y diastólica
|
hasta 4 días
|
|
Cambio en la Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
Fracción del fármaco administrado excretado sin cambios en la orina (fe)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
|
CLR (aclaramiento renal del analito en plasma después de la administración intravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1192.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .