Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBT 986 BS:n siedettävyys ja farmakokinetiikka/dynamiikka terveillä miehillä

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BIBT 986 BS:n 0,5 mg:n ja 1,0 mg:n (todellinen 0,8 mg) siedettävyys ja farmakokinetiikka/dynamiikka annettuna IV-infuusiona 32 tunnin ajan terveillä miehillä. Plasebokontrolloitu, kaksoissokko satunnaistettu jokaisella annostasolla

Tutkimus suonensisäisen infuusion siedettävyyden arvioimiseksi 0,5 ja 1,0 mg (todellinen 0,8 mg) BIBT 986 BS tunnissa 32 tunnin ajan sekä farmakokinetiikkaa ja vaikutusta veren hyytymisparametreihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä >= 18 ja <= 55 vuotta
  • BMI >= 18,5 ja <= 29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Asiaankuuluva ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Epänormaali PT, TT, aPTT (täytyy olla normaalialueella enintään yhden toistetun testin jälkeen), trombosyytit < 150000/μl (kaksi toistoa ensimmäisestä testistä)
  • Todisteet hematuriasta, joka on joko makroskooppisesti havaittavissa tai mikroskooppinen virtsaanalyysissä (normaalit mikroskooppiset tulokset enintään yhden toistetun testin jälkeen)
  • Todisteet veren dyskrasiasta, verenvuotodiateesista, vaikeasta trombosytopeniasta, aivoverenvuodosta, verenvuototaipumuksesta, joka liittyy maha-suolikanavan, hengityselinten tai virtsaelinten aktiiviseen haavaumaan tai selkeään verenvuotoon tai mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, johon liittyy verenvuototaipumus (esim. aivojen aneurysma, leikkaava aortta, keskushermoston (CNS) trauma, retinopatia, nefrolitaasi)
  • Viimeaikaiset tai suunnitellut diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet, jotka voivat aiheuttaa hallitsematonta verenvuotoa (esim. selkäydinpunktio, lannelohkon anestesia, keskushermoston tai silmän leikkaus tai suuriin avoimiin pintoihin johtava leikkaus) 14 päivän sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen lääkkeen antamista tai sen jälkeen
  • Piiloon verta 1:ssä kolmesta myöhemmästä ulostenäytteestä, joka on kerätty esitutkimusta varten
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (< 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (< 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus tai veren menetys > 400 ml, < 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus < 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat
  • Suonet, jotka eivät sovellu i.v. pistos ja pitkittyneiden infuusioiden antaminen kumpaankin käsivarteen (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, saada käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BIBT 986 BS - matala
Lääke: BIBT 986 BS - matala
Kokeellinen: BIBT 986 BS - korkea
Lääke: BIBT 986 BS - korkea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
CT (analyytin pitoisuus lääkeinfuusion lopussa)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Css (analyytin vakaan tilan pitoisuus plasmassa vakionopeuden infuusion jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ (Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-tz (Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
λz (analyytin terminaalinen nopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
MRTinf (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa suonensisäisen infuusion jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
CL (analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Vss (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Vz (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan eliminoituneen emolääkkeen määrä (Ae)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Muutos protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Muutos ekariinin hyytymisajassa (ECT)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Muutos trombiiniajassa (TT)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
Pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine
jopa 4 päivää
Muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Osa annetusta lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan (fe)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
CLR (analyytin munuaispuhdistuma plasmassa suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1192.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa