Tolerabilitet och farmakokinetik/-dynamik för BIBT 986 BS hos friska manliga försökspersoner
30 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Tolerabilitet och farmakokinetik/-dynamik på 0,5 mg och 1,0 mg (faktiskt 0,8 mg) BIBT 986 BS per timme ges som IV-infusion under 32 timmar hos friska manliga försökspersoner. Placebokontrollerad, dubbelblind randomiserad vid varje dosnivå
Studie för att bedöma tolerabiliteten av en intravenös infusion av 0,5 och 1,0 mg (faktiskt 0,8 mg) BIBT 986 BS per timme under 32 timmar samt farmakokinetik och effekten på blodkoagulationsparametrar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
- Ålder >= 18 och <= 55 år
- BMI >= 18,5 och <= 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Relevant historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Onormal PT, TT, aPTT (måste ligga inom normalområdet efter högst ett upprepat test), trombocyter < 150 000/μl (två upprepningar av det första testet)
- Bevis på hematuri antingen makroskopiskt detekterbar eller mikroskopisk vid urinanalys (normala mikroskopiska resultat efter inte mer än ett upprepat test)
- Bevis på bloddyskrasi, hemorragisk diates, svår trombocytopeni, cerebrovaskulär blödning, blödningstendenser förknippade med aktiv sårbildning eller öppen blödning i mag-tarmkanalen, luftvägarna eller genitourinary kanalen eller någon sjukdom eller tillstånd med blödningstendenser (t.ex. cerebral aneurysm, dissekerande aorta, trauma från centrala nervsystemet (CNS), retinopati, nefrolitiasis)
- Nya eller övervägda diagnostiska eller terapeutiska procedurer med potential för okontrollerbar blödning (t.ex. ryggradspunktion, anestesi i ländryggen, operation av CNS eller öga eller kirurgi som resulterar i stora öppna ytor) inom 14 dagar före eller efter läkemedelsadministrering av denna kliniska prövning
- Ockult blod i 1 av 3 efterföljande fekala prover som tagits för förstudien
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) (< 1 månad före administrering eller under prövningen)
- Användning av något läkemedel, inom 14 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (< 2 månader före administrering eller under prövning)
- Rökare (> 10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning eller blodförlust > 400 ml, < 1 månad före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet < 5 dagar före administrering av studieläkemedlet eller under försök
- Kliniskt relevanta laboratorieavvikelser
- Vener olämpliga för i.v. punktering och administrering av långvariga infusioner på båda armarna (t. vener som är svåra att lokalisera, komma åt eller punktera, vener med en tendens att brista under eller efter punktering, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BIBT 986 BS - låg
|
|
|
Experimentell: BIBT 986 BS - hög
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
CT (koncentration av analyten vid slutet av läkemedelsinfusion)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
Css (steady state-koncentration av analyten i plasma efter infusion med konstant hastighet)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
Tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
AUC0-∞ (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt efter administrering av engångsdos)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
t1/2 (Terminal halveringstid för analyten i plasma efter administrering av engångsdos)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
AUC0-tz (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen av läkemedel efter administrering av engångsdos)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
λz (terminal hastighetskonstant för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
MRTinf (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter intravenös infusion)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
CL (Total clearance av analyten i plasma efter intravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
Vss (Senbar distributionsvolym vid steady state efter intravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
Vz (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter intravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
Mängden moderläkemedel som elimineras i urinen (Ae)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
Förändring i protrombintid (PT)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
Förändring i ecarin-koaguleringstid (ECT)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
Förändring i trombintid (TT)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 4 dagar
|
Puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
upp till 4 dagar
|
|
Förändring i International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
Fraktion av administrerat läkemedel utsöndras oförändrat i urinen (f.
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
CLR (renal clearance av analyten i plasma efter intravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1192.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .