내약성 및 약동학/-건강한 남성 피험자에서 BIBT 986 BS의 역학

포함 기준:

• 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
• 연령 >= 18 및 <= 55세
• BMI >= 18.5 및 <= 29.9kg/m2

제외 기준:

• 건강 검진(혈압, 맥박, 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 관련 병력
• 비정상 PT, TT, aPTT(1회 반복 검사 후 정상 범위 내에 있어야 함), 혈소판 < 150000/μl(첫 번째 검사 2회 반복)
• 육안으로 감지할 수 있거나 소변 검사에서 현미경으로 볼 수 있는 혈뇨의 증거(한 번 이상 반복 검사 후 정상 현미경 결과)
• 혈액 질환, 출혈성 체질, 중증 혈소판 감소증, 뇌혈관 출혈, 활동성 궤양과 관련된 출혈 경향 또는 위장관, 호흡기 또는 비뇨생식관의 명백한 출혈 또는 출혈 경향이 있는 질병 또는 상태(예: 뇌동맥류, 대동맥 박리, 중추신경계(CNS) 외상, 망막병증, 신결석증)
• 제어할 수 없는 출혈 가능성이 있는 최근 또는 고려 중인 진단 또는 치료 절차(예: 척추 천자, 요추 블록 마취, CNS 또는 눈 수술 또는 큰 개구부를 초래하는 수술) 본 임상 시험의 약물 투여 전후 14일 이내
• 사전 연구 검사를 위해 수집된 3개의 후속 대변 샘플 중 1개의 잠혈
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 반감기가 긴(> 24시간) 약물 복용(투여 전 또는 시험 기간 동안 < 1개월)
• 투여 전 14일 이내 또는 시험 기간 동안 모든 약물 사용
• 시험약으로 다른 시험에 참여(투여 전 또는 시험 중 < 2개월 전)
• 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
• 알코올 남용(> 60g/일)
• 약물 남용
• 헌혈 또는 손실 > 400 mL, < 투여 전 또는 시험 중 < 1개월
• 연구 약물 투여 전 5일 미만 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동
• 임상적으로 관련된 검사실 이상
• i.v.에 적합하지 않은 정맥 한쪽 팔에 천자 및 장기간 주입 투여(예: 위치, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥 등)