Tolérabilité et pharmacocinétique/-dynamique du BIBT 986 BS chez des sujets sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
• Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
• Âge >= 18 et <= 55 ans
• IMC >= 18,5 et <= 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents pertinents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• PT, TT, aPTT anormaux (doit être dans la plage normale après pas plus d'un test répété), thrombocytes < 150 000/μl (deux répétitions du premier test)
• Preuve d'hématurie détectable macroscopiquement ou microscopique à l'analyse d'urine (résultats microscopiques normaux après pas plus d'un test répété)
• Signes de dyscrasie sanguine, de diathèse hémorragique, de thrombocytopénie sévère, d'hémorragie cérébrovasculaire, de tendances hémorragiques associées à une ulcération active ou à un saignement manifeste des voies gastro-intestinales, respiratoires ou génito-urinaires ou de toute maladie ou affection à tendance hémorragique (par ex. anévrisme cérébral, dissection de l'aorte, traumatisme du système nerveux central (SNC), rétinopathie, néphrolithiase)
• Procédures diagnostiques ou thérapeutiques récentes ou envisagées avec un potentiel de saignement incontrôlable (par ex. ponction vertébrale, anesthésie par bloc lombaire, chirurgie du SNC ou des yeux ou chirurgie entraînant de grandes surfaces ouvertes) dans les 14 jours avant ou après l'administration du médicament de cet essai clinique
• Sang occulte dans 1 des 3 échantillons fécaux ultérieurs prélevés pour l'examen préalable à l'étude
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) (< 1 mois avant administration ou pendant l'essai)
• Utilisation de tout médicament, dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (< 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
• Fumeur (> 10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
• Abus d'alcool (> 60 g/jour)
• Abus de drogue
• Don ou perte de sang > 400 ml, < 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai
• Activités physiques excessives < 5 jours avant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai
• Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes
• Veines inadaptées à l'i.v. ponction et administration de perfusions prolongées sur l'un ou l'autre bras (par ex. veines difficiles à localiser, à accéder ou à ponctionner, veines ayant tendance à se rompre pendant ou après la ponction, etc.)