乾性角結膜炎の治療におけるOTX-101の安全性と有効性に関する第2/3相用量範囲研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの日の年齢が18歳以上の被験者。
2. すべての被験者は、研究関連の手順に参加する前に、署名された書面による同意を提供する必要があります。
3. -少なくとも6か月間のKCSの患者報告歴。
4. OTX-101-2014-001 研究評価によってサポートされる両側 KCS の臨床診断。
5. -リサミングリーン結膜染色の合計スコアが、可能な合計12点のうち3点以上9点以下（スコアリングは、上位ゾーン2および4を除外） スクリーニングおよびベースラインで同じ目。
6. -スクリーニングとベースラインの両方で全体的な症状スコアが40以上。
7. スネレン VA が各眼で 20/200 よりも良好に修正されました。
8. -現在のドライアイ治療（人工涙液または眼の潤滑剤を含む）の使用を中止する意思がある 導入期間の研究中。
9. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性（すなわち、閉経後1年間または外科的に無菌ではない女性）は、研究を通して許容される避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

1. -スクリーニング前3か月以内のシクロスポリン点眼乳剤0.05％（Restasis®）の使用。
2. シクロスポリン点眼乳剤0.05％（Restasis）の以前の治療失敗（有効性の欠如）。
3. -スクリーニングの5年前にシェーグレン病と診断されました。
4. 季節性および通年性アレルギー性結膜炎の臨床診断。

5. -ドライアイを引き起こすことが知られている全身および局所薬の使用 スクリーニング前の7日以内および研究期間中。 これらには、次の薬が含まれます。

   • 免疫調節剤（投与量がスクリーニング前の3か月間安定しており、研究期間中に変化しない場合は許可されます）
   • 抗ヒスタミン薬（店頭（OTC）を含む）
   • コリン作動薬
   • 抗ムスカリン剤
   • 三環系抗うつ薬
   • フェノチアジン
   • レチノイド
6. 経口オメガ3脂肪酸（投与量がスクリーニング前の3か月間安定しており、研究期間中に変化しない場合は許可されます）
7. -局所眼科薬、処方箋（抗緑内障薬を含む）またはOTC（人工涙液を含む）の使用 研究期間中に割り当てられた研究薬以外。
8. -KCS以外の現在進行中の眼疾患（すなわち、局所または全身の眼科薬が必要な疾患）。
9. ヘルペス角膜炎の病歴。
10. 不安定な黄斑疾患（加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑症など）。 安定した黄斑疾患は、スクリーニング前の6か月以内に中心VAの減少がないこととして定義されます。
11. 慢性ブドウ膜炎の診断。
12. 角膜移植（例えば、貫通角膜形成術、ラメラ角膜形成術、デスメ剥離内皮角膜形成術（DSEK））。
13. 角膜屈折矯正手術（例えば、レーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）、光屈折矯正角膜切除術（PRK）、角膜輪部弛緩切開（LRI））のスクリーニング前6か月以内または手術後の屈折矯正手術の乾燥症状が解消されていない。
14. -スクリーニング前3か月以内の白内障手術。
15. いつでも非レーザー緑内障手術; -スクリーニング前の3か月以内の緑内障レーザー手術。
16. 涙点プラグの存在または永久的な涙点閉塞の過去の病歴（焼灼など）。
17. -先天性または後天性にかかわらず、試験眼のウサギ眼球または臨床的に重要なまぶたの縁の不規則性。
18. 結膜弛緩症の存在（つまり、余分な結膜による下眼瞼涙点の機械的閉塞）。
19. -研究眼における翼状片の存在。
20. -研究期間中にコンタクトレンズの使用を中止したくない.
21. -研究期間中の事前に計画された選択的手術または入院。
22. HIV陽性。
23. 症状と病歴を確実に報告できない。
24. -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌があります。
25. -治験責任医師が感じている慢性全身性全身性疾患の病歴または存在がある 被験者へのリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる可能性があります。
26. -重度/重篤な眼の状態、または治験責任医師の意見では、研究治療またはフォローアップを妨げる可能性のあるその他の不安定な病状があります。
27. 妊娠中または授乳中の女性。
28. -この研究に参加する前の30日以内および/または研究参加期間中の薬物またはデバイスの臨床調査への参加。
29. -この研究への以前の無作為化。