2./3. fázisú dózis-tartományos vizsgálat az OTX-101 biztonságosságáról és hatékonyságáról a Keratoconjunctivitis Sicca kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok 18 éves vagy idősebbek a beleegyezés napján.
2. Minden vizsgálati alanynak aláírt írásbeli beleegyezését kell adnia a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt.
3. A betegek által bejelentett KCS kórtörténet legalább 6 hónapig.
4. A kétoldali KCS klinikai diagnózisa az OTX-101-2014-001 vizsgálati értékelésekkel alátámasztva.
5. A lisszaminzöld kötőhártya festődés összege ≥ 3 és ≤ 9 az összes lehetséges 12 pontból (a pontozás nem tartalmazza a 2. és 4. felsőbb zónát) ugyanabban a szemben a szűréskor és az alapállapotban.
6. Globális tünetpontszám ≥ 40 mind a szűrés, mind a kiindulási érték esetén.
7. A korrigált Snellen VA 20/200-nál jobb mindkét szemben.
8. Hajlandó abbahagyni a jelenlegi száraz szem terápia (beleértve a műkönnyet vagy a szemkenőanyagokat) használatát a vizsgálat ideje alatt a bejáratási időszaktól kezdve.
9. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor. A fogamzóképes korban lévő nőknek (azaz olyan nőknek, akik egy éven át nem posztmenopauzálisak vagy műtétileg sterilek) a vizsgálat során a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

1. 0,05%-os ciklosporin szememulzió (Restasis®) használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
2. Korábbi kezelés sikertelensége (hatékonyság hiánya) 0,05% ciklosporin szemészeti emulzión (Restasis).
3. ˃5 évvel a szűrés előtt Sjögren-kórral diagnosztizálták.
4. Szezonális és perenniális allergiás kötőhártya-gyulladás klinikai diagnózisa.

5. Szisztémás és helyi gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy szemszárazságot okoznak a szűrést megelőző 7 napon belül és a vizsgálati időszak alatt. Ezek közé tartoznak a következő gyógyszerek:

   • Immunmodulátorok (megengedett, ha a dózis a szűrés előtt 3 hónapig stabil, és a vizsgálati időszak alatt nem változik)
   • Antihisztaminok (beleértve az OTC-t is)
   • Kolinerg szerek
   • Antimuszkarin szerek
   • Triciklikus antidepresszánsok
   • Fenotiazinok
   • Retinoidok
6. Orális omega-3 zsírsavak (megengedett, ha az adag a szűrést megelőző 3 hónapig stabil, és nem változik a vizsgálati időszak alatt)
7. Bármilyen lokális szemészeti gyógyszer, vényköteles (beleértve a glaukóma elleni gyógyszereket) vagy OTC (beleértve a műkönnyet is) alkalmazása a vizsgálati időszak alatt a kijelölt vizsgálati gyógyszertől eltérően.
8. Aktuális aktív szembetegség, kivéve a KCS-t (azaz minden olyan betegség, amelynél helyi vagy szisztémás szemészeti gyógyszeres kezelés szükséges).
9. A herpesz keratitis története.
10. Instabil makulabetegség (pl. korral összefüggő makuladegeneráció, diabetikus makulopátia). Stabil makulabetegségnek minősül, ha a szűrést megelőző 6 hónapon belül a központi VA nem csökken.
11. A krónikus uveitis diagnózisa.
12. Szaruhártya-transzplantáció (pl. penetráló keratoplasztika, lamellás keratoplasztika, Descemet-féle stripping endothelialis keratoplasztika (DSEK)).
13. Szaruhártya refraktív műtét (pl. lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK)), foto refraktív keratektómia (PRK), limbal relaxing incision (LRI)) a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a posztoperatív refraktív műtét során a szárazság tünetei, amelyek nem múltak el.
14. Szürkehályog műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
15. Nem lézeres glaukóma műtét bármikor; glaukóma lézeres eljárások a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
16. Pontdugulások jelenléte vagy a múltban előforduló tartós pontelzáródás (pl. kautery).
17. Lagophthalmos vagy klinikailag jelentős szemhéjszegély szabálytalanság a vizsgált szemen, akár veleszületett, akár szerzett.
18. Conjunctivochalasis jelenléte (azaz az alsó szemhéj punctumának mechanikai elzáródása redundáns kötőhártya által).
19. Pterygium jelenléte a vizsgált szemben.
20. Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencsék használatát a vizsgálat időtartama alatt.
21. Előre tervezett elektív műtét vagy kórházi kezelés a tanulmányi időszak alatt.
22. HIV-pozitív.
23. Nem lehet megbízhatóan jelenteni a tüneteket és a kórtörténetet.
24. Ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy összetevőikre.
25. A kórelőzménye vagy jelenléte krónikus generalizált szisztémás betegségben szenved, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy növelheti az alany kockázatát, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményét.
26. Súlyos/súlyos szembetegsége van, vagy bármilyen más instabil egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést.
27. Terhes vagy szoptató nők.
28. Részvétel bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a jelen vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
29. Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban.