Badanie fazy 2/3 z zastosowaniem różnych dawek bezpieczeństwa i skuteczności OTX-101 w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówek

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody.
2. Wszyscy uczestnicy muszą przedstawić podpisaną pisemną zgodę przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
3. Zgłaszana przez pacjenta historia KCS przez okres co najmniej 6 miesięcy.
4. Rozpoznanie kliniczne obustronnego KCS poparte ocenami badania OTX-101-2014-001.
5. Wynik sumarycznego barwienia spojówek zielenią lizaminową od ≥ 3 do ≤ 9 na całkowity możliwy wynik 12 (punktacja wyklucza górne strefy 2 i 4) w tym samym oku w badaniu przesiewowym i linii podstawowej.
6. Ogólny wynik objawów ≥ 40 zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania.
7. Skorygowana VA Snellena lepsza niż 20/200 w każdym oku.
8. Gotowość do zaprzestania stosowania obecnie stosowanej terapii zespołu suchego oka (w tym sztucznych łez lub lubrykantów do oczu) podczas badania w okresie wstępnym.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie są po menopauzie przez jeden rok lub nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie cyklosporyny w postaci emulsji ocznej 0,05% (Restasis®) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
2. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia (brak skuteczności) cyklosporyną w postaci emulsji do oczu 0,05% (Restasis).
3. Zdiagnozowano chorobę Sjögrena ˃5 lat przed badaniem przesiewowym.
4. Rozpoznanie kliniczne sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek.

5. Stosowanie ogólnoustrojowych i miejscowych leków, o których wiadomo, że powodują suchość oka, w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania. Należą do nich następujące leki:

   • Immunomodulatory (dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie zmienia się w okresie badania)
   • Leki przeciwhistaminowe (w tym dostępne bez recepty (OTC))
   • cholinergiczne
   • Leki przeciwmuskarynowe
   • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
   • fenotiazyny
   • Retinoidy
6. Doustne kwasy tłuszczowe omega-3 (dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie zmienia się w okresie badania)
7. Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, na receptę (w tym leków przeciwjaskrowych) lub OTC (w tym sztucznych łez), innych niż przypisany badany lek w okresie badania.
8. Aktualna czynna choroba oczu inna niż KCS (tj. jakakolwiek choroba, w przypadku której konieczne jest miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie okulistyczne).
9. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
10. Niestabilna choroba plamki żółtej (np. związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, makulopatia cukrzycowa). Stabilną chorobę plamki żółtej definiuje się jako brak zmniejszenia centralnej VA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka.
12. Przeszczep rogówki (np. keratoplastyka penetrująca, keratoplastyka blaszkowata, keratoplastyka śródbłonka Descemeta (DSEK)).
13. Chirurgia refrakcyjna rogówki (np. keratomileusis in situ wspomagana laserem (LASIK]), keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), nacięcie rozluźniające rąbek rogówki (LRI)) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pooperacyjna operacja refrakcyjna objawy suchości, które nie ustąpiły.
14. Operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Nielaserowa operacja jaskry w dowolnym momencie; zabiegi laserowe jaskry w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
16. Obecność zatyczek punktowych lub przebyta w przeszłości trwała niedrożność punktu (np. przyżeganie).
17. Lagophthalmos lub klinicznie istotna nieregularność brzegów powieki badanego oka, wrodzona lub nabyta.
18. Obecność spojówki (tj. Mechaniczna blokada punctum dolnej powieki przez zbędną spojówkę).
19. Obecność skrzydlika w badanym oku.
20. Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych w czasie trwania badania.
21. Zaplanowana wcześniej planowana operacja lub hospitalizacja w okresie badania.
22. HIV-dodatni.
23. Nie można wiarygodnie zgłosić objawów i historii.
24. Ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego leku (leków) lub ich składników.
25. Ma historię lub obecność przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która zdaniem badacza może zwiększać ryzyko dla pacjenta lub zafałszować wynik(i) badania.
26. Ma ciężką/poważną chorobę oczu lub inną niestabilną chorobę, która zdaniem badacza może uniemożliwić leczenie w ramach badania lub obserwację.
27. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
28. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.
29. Poprzednia randomizacja do tego badania.