Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2/3 studie dávkového rozmezí bezpečnosti a účinnosti OTX-101 v léčbě keratoconjunctivitis sicca

26. srpna 2022 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie s rozsahem dávek bezpečnosti a účinnosti OTX-101 při léčbě keratoconjunctivitis sicca

Toto je studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 2 různých koncentrací OTX-101 podávaných dvakrát denně do obou očí po dobu 84 dnů ve srovnání s placebem (vehikulem) u pacientů s keratoconjunctivitis sicca (onemocnění suchého oka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keratoconjunctivitis sicca (KCS) je běžná multifaktoriální oftalmologická porucha slz a očního povrchu charakterizovaná příznaky pálení, štípání, svědění, pískování, škrábání, pocitu cizího tělesa, suchosti, lepivosti a pocitu únavy oka.

Tato studie je první klinickou studií bezpečnosti a účinnosti s OTX-101 a je navržena tak, aby porovnala dvě dávkové koncentrace OTX-101 s vehikulem (placebem) při snižování známek a symptomů KCS a vyhodnotila bezpečnost při dávkování dvakrát denně do obou očí po dobu 84 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou ke dni informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Všechny subjekty musí poskytnout podepsaný písemný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
  3. Pacientem hlášená anamnéza KCS po dobu nejméně 6 měsíců.
  4. Klinická diagnóza bilaterálního KCS podpořená hodnoceními studie OTX-101-2014-001.
  5. Celkové skóre barvení spojivek lissaminem ≥ 3 až ≤ 9 z celkového možného skóre 12 (hodnocení nezahrnuje lepší zóny 2 a 4) ve stejném oku při screeningu a základní linii.
  6. Globální skóre symptomů ≥ 40 při screeningu i výchozím stavu.
  7. Opravená Snellenova VA lepší než 20/200 v každém oku.
  8. Ochota přestat používat současnou terapii suchého oka (včetně umělých slz nebo očních lubrikantů) během studie od zaváděcího období.
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou buď postmenopauzální po dobu jednoho roku nebo chirurgicky sterilní) musí během studie používat přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití cyklosporinové oftalmické emulze 0,05 % (Restasis®) během 3 měsíců před screeningem.
  2. Předchozí selhání léčby (nedostatečná účinnost) na oftalmologické emulzi cyklosporinu 0,05 % (Restasis).
  3. Diagnostikována Sjögrenova choroba ˃5 let před screeningem.
  4. Klinická diagnostika sezónní a celoroční alergické konjunktivitidy.

  5. Použití systémových a topických léků, o kterých je známo, že způsobují suché oko během 7 dnů před screeningem a během období studie. Patří mezi ně následující léky:

    • Imunomodulátory (povolené, pokud je dávka stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem a nemění se během období studie)
    • Antihistaminika (včetně volně prodejných (OTC))
    • Cholinergika
    • Antimuskarinika
    • Tricyklická antidepresiva
    • fenothiaziny
    • Retinoidy
  6. Orální omega-3 mastné kyseliny (povoleno, pokud je dávka stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem a nemění se během období studie)
  7. Použití jakýchkoli topických očních léků, na předpis (včetně léků proti glaukomu) nebo OTC (včetně umělých slz), jiných než přidělených studijních léků během období studie.
  8. Současné aktivní oční onemocnění jiné než KCS (tj. jakékoli onemocnění, u kterého je nutná lokální nebo systémová oftalmologická léčba).
  9. Herpes keratitida v anamnéze.
  10. Nestabilní makulární onemocnění (např. věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická makulopatie). Stabilní makulární onemocnění je definováno jako žádné snížení centrální ZO během 6 měsíců před screeningem.
  11. Diagnóza chronické uveitidy.
  12. Transplantace rohovky (např. penetrující keratoplastika, lamelární keratoplastika, Descemetova stripovací endoteliální keratoplastika (DSEK)).
  13. Refrakční chirurgie rohovky (např. laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK]), fotorefrakční keratektomie (PRK), limbální relaxační řez (LRI) během 6 měsíců před screeningem nebo pooperační symptomy suchosti po refrakční chirurgii, které neustoupily.
  14. Operace šedého zákalu do 3 měsíců před screeningem.
  15. Nelaserová operace glaukomu kdykoli; laserové zákroky glaukomu do 3 měsíců před screeningem.
  16. Přítomnost punkčních zátek nebo anamnéza trvalé okluze tečníku (např. kauterizace).
  17. Lagoftalmus nebo klinicky významná nepravidelnost okraje očního víčka zkoumaného oka, ať už vrozená nebo získaná.
  18. Přítomnost konjunktivochalázy (tj. mechanické zablokování punctum dolního víčka nadbytečnou spojivkou).
  19. Přítomnost pterygia ve studovaném oku.
  20. Neochota přerušit používání kontaktních čoček během trvání studie.
  21. Předem plánovaná elektivní operace nebo hospitalizace během studijního období.
  22. HIV pozitivní.
  23. Nelze spolehlivě hlásit příznaky a anamnézu.
  24. Má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na studované léky nebo jejich složky.
  25. Má anamnézu nebo přítomnost chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledek(y) studie.
  26. Má závažné/vážné oční onemocnění nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může bránit studijní léčbě nebo následnému sledování.
  27. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  28. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii.
  29. Předchozí randomizace do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTX-101 0,05 %
OTX-101 0,05% oční roztok 1 kapka do obou očí BID po dobu 84 dnů
Lék: OTX-101 0,05 %
OTX-101 0,05% oční roztok
Experimentální: OTX-101 0,09 %
OTX-101 0,09% oční roztok 1 kapka do obou očí BID po dobu 84 dnů
Lék: OTX-101 0,09 %
OTX-101 0,09% oční roztok
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum očního roztoku OTX-101 1 kapka do obou očí BID po dobu 84 dnů
Lék: Vozidlo
Vehikulum oftalmického roztoku OTX-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení spojivek
Časové okno: Výchozí stav na 84 dní

Průměrná změna od výchozí hodnoty v den 84 pro skóre lissamine zeleného barvení spojivek v určeném oku studie.

Vyšetřovatel zaznamenal skóre pro každou oblast každého oka na stupnici od 0 (Žádné tečkovité skvrny v zóně) do 3 (Hustě koncentrované mikrotečkovité skvrny).
Výchozí stav na 84 dní
Globální skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav na 84 dní

Průměrná změna od výchozí hodnoty v den 84 pro skóre globálních symptomů.

Freuence a závažnost suchého oka a skóre podráždění byly použity k výpočtu skóre symptomů následovně:

Frekvence suchého oka/podráždění na základě stupnice od 0 (zřídka) do 100 (vždy) Závažnost suchosti nebo podráždění na stupnici od 0 (velmi mírné) až 100 (velmi závažné).

Globální skóre symptomů bylo vypočteno jako druhá odmocnina skóre frekvence krát skóre závažnosti
Výchozí stav na 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav na 84 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v TBUT ve studovaném oku od výchozí hodnoty v den 84
Výchozí stav na 84 dní
Skóre barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav na 84 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení rohovky ve studovaném oku. Rozšířená škála National Eye Institute pro skóre barvení rohovky byla použita ke klasifikaci každé z 5 oblastí rohovky na stupnici od 0 (Žádné tečkovité zbarvení v oblasti) do 4 (Závažné difúzní (koalescentní) makropunktové zbarvení oblasti)
Výchozí stav na 84 dní
Schirmerův test
Časové okno: Výchozí stav na 84 dní

Změna oproti základnímu skóre kategorizovaného Schirmerova testu. Schirmerův test byl proveden s proužky umístěnými do obou očí současně. Proužky byly odstraněny po 5 minutách a množství smáčení (v mm) bylo zaznamenáno jako skóre od 1 do 5.

1: < 3 mm, 3 - 6 mm, 7 - 10 mm, 11 - 14 mm a 5: > 14 mm
Výchozí stav na 84 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav na 84 dní
Spokojenost pacientů se skóre léčby pomocí 5bodové škály (1=extrémně nespokojen až 5=extrémně spokojen)
Výchozí stav na 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX-101-2014-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca

Klinické studie na OTX-101 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit