건성 각결막염 치료에 대한 OTX-101의 안전성 및 효능에 대한 2/3상 용량 범위 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 날짜에 18세 이상의 피험자.
2. 모든 피험자는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
3. 환자가 보고한 최소 6개월의 KCS 병력.
4. OTX-101-2014-001 연구 평가에 의해 지원되는 양측 KCS의 임상 진단.
5. 스크리닝 및 기준선에서 동일한 눈에서 가능한 총 12점(점수는 우수한 영역 2 및 4 제외) 중 ≥ 3 내지 ≤ 9의 Lissamine 녹색 결막 염색 합계 점수.
6. 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 전체 증상 점수 ≥ 40.
7. 각 눈의 Snellen VA가 20/200 이상으로 교정되었습니다.
8. 도입 기간을 기준으로 연구 동안 현재의 안구 건조 요법(인공 눈물 또는 안구 윤활제 포함)의 사용을 기꺼이 중단합니다.
9. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성(즉, 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 내내 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 3개월 이내에 사이클로스포린 안과용 유제 0.05%(Restasis®) 사용.
2. 사이클로스포린 점안액 0.05%(Restasis)에 대한 이전 치료 실패(효능 부족).
3. 스크리닝 ˃5년 전에 쇼그렌병 진단을 받았습니다.
4. 계절성 및 통년성 알레르기 결막염의 임상진단.

5. 스크리닝 전 7일 이내에 및 연구 기간 전체에 걸쳐 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 전신 및 국소 약물의 사용. 여기에는 다음 약물이 포함됩니다.

   • 면역 조절제(스크리닝 전 3개월 동안 용량이 안정적이고 연구 기간 동안 변경되지 않는 경우 허용)
   • 항히스타민제(일반의약품(OTC) 포함)
   • 콜린성 약물
   • 항무스카린제
   • 삼환계 항우울제
   • 페노티아진
   • 레티노이드
6. 경구 오메가-3 지방산(스크리닝 전 3개월 동안 용량이 안정적이고 연구 기간 동안 변경되지 않는 경우 허용됨)
7. 연구 기간 동안 할당된 연구 약물 이외의 임의의 국소 안과 약물, 처방(항녹내장 약물 포함) 또는 OTC(인공 눈물 포함)의 사용.
8. KCS 이외의 현재 활동성 안구 질환(즉, 국소 또는 전신 안과 약물 치료가 필요한 모든 질환).
9. 헤르페스 각막염의 역사.
10. 불안정한 황반 질환(예: 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 황반병증). 안정 황반 질환은 스크리닝 전 6개월 이내에 중앙 VA의 감소가 없는 것으로 정의됩니다.
11. 만성 포도막염의 진단.
12. 각막 이식(예: 관통 각막이식술, 층판 각막이식술, Descemet's 박피 내피 각막이식술(DSEK)).
13. 스크리닝 전 6개월 이내의 각막 굴절 수술(예: 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK)) 굴절 각막 절제술(PRK), 윤부 이완 절개(LRI)) 또는 수술 후 굴절 수술 후 건조 증상이 해결되지 않았습니다.
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 백내장 수술.
15. 언제든지 비 레이저 녹내장 수술; 스크리닝 전 3개월 이내에 녹내장 레이저 시술.
16. 누점 플러그의 존재 또는 영구 누점 폐색의 과거력(예: 소작술).
17. 선천적이든 후천적이든 연구 안구의 토안구 또는 임상적으로 유의미한 눈꺼풀 가장자리 불규칙성.
18. 결막이완증(즉, 중복 결막에 의한 아래 눈꺼풀 누점의 기계적 막힘)
19. 연구 눈에 익상편의 존재.
20. 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의사가 없음.
21. 연구 기간 동안 미리 계획된 선택적 수술 또는 입원.
22. HIV 양성.
23. 증상과 병력을 확실하게 보고할 수 없습니다.
24. 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
25. 조사자가 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 할 수 있다고 느끼는 만성 전신 질환의 병력 또는 존재를 가짐.
26. 중증/심각한 안구 상태, 또는 조사자의 견해로는 연구 치료 또는 후속 조치를 배제할 수 있는 임의의 다른 불안정한 의학적 상태를 가짐.
27. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
28. 본 연구에 참여하기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여.
29. 이 연구로의 이전 무작위화.