Fase 2/3 dosisbereikonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van OTX-101 bij de behandeling van keratoconjunctivitis sicca

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen van 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming.
2. Alle proefpersonen moeten een ondertekende schriftelijke toestemming geven voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures.
3. Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van KCS gedurende een periode van ten minste 6 maanden.
4. Klinische diagnose van bilaterale KCS ondersteund door OTX-101-2014-001 studiebeoordelingen.
5. Lissamine groene conjunctivale kleuring somscore van ≥ 3 tot ≤ 9 op een totaal mogelijke score van 12 (scoring sluit superieure zones 2 en 4 uit) in hetzelfde oog bij screening en baseline.
6. Globale symptoomscore ≥ 40 bij zowel screening als baseline.
7. Gecorrigeerde Snellen VA van beter dan 20/200 in elk oog.
8. Bereid om het gebruik van de huidige therapie voor droge ogen (inclusief kunsttranen of oculaire smeermiddelen) tijdens het onderzoek te staken vanaf de inloopperiode.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden (dwz vrouwen die niet één jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch onvruchtbaar zijn) moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van cyclosporine oftalmische emulsie 0,05% (Restasis®) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
2. Eerder falen van de behandeling (gebrek aan werkzaamheid) op cyclosporine oftalmische emulsie 0,05% (Restasis).
3. Gediagnosticeerd met de ziekte van Sjögren ˃5 jaar voorafgaand aan de screening.
4. Klinische diagnose van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis.

5. Gebruik van systemische en topische medicijnen waarvan bekend is dat ze droge ogen veroorzaken binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode. Deze omvatten de volgende medicijnen:

   • Immunomodulatoren (toegestaan ​​als de dosis stabiel is gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en niet verandert tijdens de onderzoeksperiode)
   • Antihistaminica (inclusief over-the-counter (OTC))
   • Cholinergica
   • Antimuscarinica
   • Tricyclische antidepressiva
   • fenothiazinen
   • Retinoïden
6. Orale omega-3-vetzuren (toegestaan ​​als de dosis stabiel is gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en niet verandert tijdens de onderzoeksperiode)
7. Gebruik van plaatselijke oftalmische medicatie, op recept (inclusief medicijnen tegen glaucoom) of OTC (inclusief kunsttranen), anders dan de toegewezen onderzoeksmedicatie tijdens de onderzoeksperiode.
8. Huidige actieve oogziekte anders dan KCS (d.w.z. elke ziekte waarvoor lokale of systemische oftalmische medicatie nodig is).
9. Geschiedenis van herpeskeratitis.
10. Instabiele maculaziekte (bijv. leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetische maculopathie). Stabiele maculaziekte wordt gedefinieerd als geen vermindering van de centrale VA binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Diagnose van chronische uveïtis.
12. Hoornvliestransplantatie (bijv. penetrerende keratoplastie, lamellaire keratoplastie, Descemet's stripping endotheliale keratoplastiek (DSEK)).
13. Cornea-refractieve chirurgie (bijv. laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK]), fotorefractieve keratectomie (PRK), limbale ontspannende incisie (LRI)) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of postoperatieve refractieve chirurgie symptomen van droogheid die niet zijn verdwenen.
14. Cataractoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
15. Niet-laser DrDeramus-chirurgie op elk moment; glaucoomlaserprocedures binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
16. Aanwezigheid van punctale pluggen of verleden van permanente punctale occlusie (bijv. cauterisatie).
17. Lagophthalmus of klinisch significante onregelmatigheid van de ooglidrand van het onderzoeksoog, aangeboren of verworven.
18. Aanwezigheid van conjunctivochalasis (d.w.z. mechanische blokkering van het punctum van het onderste ooglid door redundante conjunctiva).
19. Aanwezigheid van pterygium in het onderzoeksoog.
20. Niet bereid om het gebruik van contactlenzen te staken tijdens de duur van het onderzoek.
21. Vooraf geplande electieve chirurgie of ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode.
22. Hiv-positief.
23. Symptomen en geschiedenis niet betrouwbaar kunnen rapporteren.
24. Heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor de onderzoeksmedicatie(s) of hun bestanddelen.
25. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de resultaten van de studie kan verstoren.
26. Heeft een ernstige/ernstige oogaandoening of een andere onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, studiebehandeling of follow-up kan verhinderen.
27. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
28. Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
29. Eerdere randomisatie in deze studie.