Fase 2/3-dosestudie av sikkerheten og effekten av OTX-101 ved behandling av keratokonjunktivitt Sicca

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke.
2. Alle forsøkspersoner må gi signert skriftlig samtykke før deltakelse i noen studierelaterte prosedyrer.
3. Pasientrapportert historie med KCS i en periode på minst 6 måneder.
4. Klinisk diagnose av bilateral KCS støttet av OTX-101-2014-001 studievurderinger.
5. Lissamine grønn konjunktival farging sumscore på ≥ 3 til ≤ 9 av en total mulig poengsum på 12 (score ekskluderer superior sone 2 og 4) i samme øye ved screening og baseline.
6. Global symptomscore ≥ 40 ved både screening og baseline.
7. Korrigert Snellen VA på bedre enn 20/200 i hvert øye.
8. Villig til å avbryte bruken av nåværende behandling med tørre øyne (inkludert kunstige tårer eller okulære smøremidler) under studien fra og med innkjøringsperioden.
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som ikke er postmenopausale på ett år eller kirurgisk sterile) må bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av ciklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % (Restasis®) innen 3 måneder før screening.
2. Tidligere behandlingssvikt (manglende effekt) på ciklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % (Restasis).
3. Diagnostisert med Sjögrens sykdom ˃5 år før screening.
4. Klinisk diagnose av sesongmessig og flerårig allergisk konjunktivitt.

5. Bruk av systemiske og aktuelle medisiner som er kjent for å forårsake tørre øyne innen 7 dager før screening og gjennom hele studieperioden. Disse inkluderer følgende medisiner:

   • Immunmodulatorer (tillatt hvis dosen er stabil i 3 måneder før screening og ikke endres i løpet av studieperioden)
   • Antihistaminer (inkludert over-the-counter (OTC))
   • Kolinergika
   • Antimuskarinika
   • Trisykliske antidepressiva
   • Fentiaziner
   • Retinoider
6. Orale omega-3 fettsyrer (tillatt hvis dosen er stabil i 3 måneder før screening og ikke endres i løpet av studieperioden)
7. Bruk av aktuelle oftalmiske medisiner, reseptbelagte (inkludert antiglaukommedisiner) eller OTC (inkludert kunstige tårer), annet enn den tildelte studiemedisinen i løpet av studieperioden.
8. Gjeldende aktiv øyesykdom annen enn KCS (dvs. enhver sykdom for hvilken topisk eller systemisk oftalmisk medisinering er nødvendig).
9. Historie om herpes keratitt.
10. Ustabil makulær sykdom (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulopati). Stabil makulær sykdom er definert som ingen reduksjon i sentral VA innen 6 måneder før screening.
11. Diagnose av kronisk uveitt.
12. Korneatransplantasjon (f.eks. penetrerende keratoplastikk, lamellær keratoplastikk, Descemets stripping endotelial keratoplasty (DSEK) ).
13. Korneal refraktiv kirurgi (f.eks. laserassistert in situ keratomileusis (LASIK]) fotorefraktiv keratectomy (PRK), limbal relaxing incision (LRI) ) innen 6 måneder før screening eller postoperativ refraktiv kirurgi symptomer på tørrhet som ikke har forsvunnet.
14. Kataraktoperasjon innen 3 måneder før screening.
15. Ikke-laser glaukom kirurgi når som helst; glaukomlaserprosedyrer innen 3 måneder før screening.
16. Tilstedeværelse av punktplugger eller tidligere historie med permanent punktlig okklusjon (f.eks. kauterisering).
17. Lagophthalmos eller klinisk signifikant øyelokkmarginuregelmessighet i studieøyet enten det er medfødt eller ervervet.
18. Tilstedeværelse av konjunktivokalasis (dvs. mekanisk blokkering av punctum i nedre øyelokk av redundant konjunktiva).
19. Tilstedeværelse av pterygium i studieøyet.
20. Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studiens varighet.
21. Forhåndsplanlagt elektiv kirurgi eller sykehusinnleggelse i studieperioden.
22. HIV-positiv.
23. Kan ikke pålitelig rapportere symptomer og historie.
24. Har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedisinen(e) eller deres komponenter.
25. Har en historie eller tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.
26. Har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand, eller annen ustabil medisinsk tilstand som etter Utforskerens mening kan utelukke studiebehandling eller oppfølging.
27. Kvinner som er gravide eller ammer.
28. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før inntreden i denne studien og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden.
29. Tidligere randomisering i denne studien.