Fase 2/3 dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OTX-101 i behandlingen af ​​Keratoconjunctivitis Sicca

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner er 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke.
2. Alle forsøgspersoner skal give underskrevet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Patientrapporteret historie med KCS i en periode på mindst 6 måneder.
4. Klinisk diagnose af bilateral KCS understøttet af OTX-101-2014-001 undersøgelsesvurderinger.
5. Lissamingrøn konjunktivalfarvningssumscore på ≥ 3 til ≤ 9 ud af en samlet mulig score på 12 (scoring udelukker superior zone 2 og 4) i samme øje ved screening og baseline.
6. Global symptomscore ≥ 40 ved både screening og baseline.
7. Korrigeret Snellen VA på bedre end 20/200 i hvert øje.
8. Er villig til at afbryde brugen af ​​den nuværende behandling med tørre øjne (inklusive kunstige tårer eller okulære smøremidler) under undersøgelsen fra og med indkøringsperioden.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er enten postmenopausale i et år eller kirurgisk sterile) skal bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05% (Restasis®) inden for 3 måneder før screening.
2. Tidligere behandlingssvigt (manglende effekt) på cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05% (Restasis).
3. Diagnosticeret med Sjögrens sygdom ˃5 år før screening.
4. Klinisk diagnose af sæsonbestemt og flerårig allergisk conjunctivitis.

5. Brug af systemisk og topisk medicin, der vides at forårsage tørre øjne inden for 7 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden. Disse omfatter følgende medicin:

   • Immunmodulatorer (tilladt, hvis dosis er stabil i 3 måneder før screening og ikke ændres i løbet af undersøgelsesperioden)
   • Antihistaminer (inklusive håndkøb (OTC))
   • Kolinergika
   • Antimuskarinika
   • Tricykliske antidepressiva
   • Fenothiaziner
   • Retinoider
6. Orale omega-3 fedtsyrer (tilladt, hvis dosis er stabil i 3 måneder før screening og ikke ændres i løbet af undersøgelsesperioden)
7. Brug af enhver topisk oftalmisk medicin, receptpligtig (herunder antiglaukom-medicin) eller OTC (inklusive kunstige tårer), bortset fra den tildelte undersøgelsesmedicin i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Aktuel aktiv øjensygdom bortset fra KCS (dvs. enhver sygdom, for hvilken topisk eller systemisk oftalmisk medicin er nødvendig).
9. Historie om herpes keratitis.
10. Ustabil makulær sygdom (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulopati). Stabil makulær sygdom er defineret som ingen reduktion i central VA inden for 6 måneder før screening.
11. Diagnose af kronisk uveitis.
12. Hornhindetransplantation (f.eks. penetrerende keratoplastik, lamellær keratoplastik, Descemets stripping endothelial keratoplasty (DSEK) ).
13. Korneal refraktiv kirurgi (f.eks. laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK]) fotorefraktiv keratectomy (PRK), limbal relaxing incision (LRI) ) inden for 6 måneder før screening eller postoperativ refraktiv kirurgi symptomer på tørhed, der ikke er forsvundet.
14. Grå stær operation inden for 3 måneder før screening.
15. Ikke-laser grøn stær operation til enhver tid; glaukomlaserprocedurer inden for 3 måneder før screening.
16. Tilstedeværelse af punktpropper eller tidligere historie med permanent punktlig okklusion (f.eks. kauterisering).
17. Lagophthalmos eller klinisk signifikant øjenlågsmargin-uregelmæssighed i undersøgelsesøjet, uanset om det er medfødt eller erhvervet.
18. Tilstedeværelse af conjunctivochalasis (dvs. mekanisk blokering af det nedre øjenlågspunctum af redundant bindehinde).
19. Tilstedeværelse af pterygium i undersøgelsesøjet.
20. Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser under undersøgelsens varighed.
21. Forud planlagt elektiv kirurgi eller hospitalsindlæggelse i studieperioden.
22. HIV-positive.
23. Ude af stand til pålideligt at rapportere symptomer og historie.
24. Har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelsesmedicin(erne) eller deres komponenter.
25. Har en historie eller tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
26. Har en alvorlig/alvorlig øjenlidelse eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der efter Investigators mening kan udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning.
27. Kvinder, der er gravide eller ammer.
28. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.
29. Tidligere randomisering i denne undersøgelse.