Étude de dosage de phase 2/3 sur l'innocuité et l'efficacité de l'OTX-101 dans le traitement de la kératoconjonctivite sèche

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé.
2. Tous les sujets doivent fournir un consentement écrit signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude.
3. Antécédents de KCS rapportés par le patient pendant une période d'au moins 6 mois.
4. Diagnostic clinique de KCS bilatéral étayé par les évaluations de l'étude OTX-101-2014-001.
5. Score total de coloration conjonctivale au vert de lissamine de ≥ 3 à ≤ 9 sur un score total possible de 12 (le score exclut les zones supérieures 2 et 4) dans le même œil au dépistage et à l'inclusion.
6. Score global des symptômes ≥ 40 à la fois au dépistage et au départ.
7. VA Snellen corrigée supérieure à 20/200 dans chaque œil.
8. Disposé à interrompre l'utilisation de la thérapie actuelle pour les yeux secs (y compris les larmes artificielles ou les lubrifiants oculaires) pendant l'étude à partir de la période de rodage.
9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes qui ne sont pas ménopausées depuis un an ou stériles chirurgicalement) doivent utiliser une forme de contraception acceptable tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de l'émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % (Restasis®) dans les 3 mois précédant le dépistage.
2. Échec d'un traitement antérieur (manque d'efficacité) sur l'émulsion ophtalmique de ciclosporine 0,05 % (Restasis).
3. Diagnostiqué avec la maladie de Sjögren ˃ 5 ans avant le dépistage.
4. Diagnostic clinique des conjonctivites allergiques saisonnières et perannuelles.

5. Utilisation de médicaments systémiques et topiques connus pour provoquer une sécheresse oculaire dans les 7 jours précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude. Ceux-ci incluent les médicaments suivants :

   • Immunomodulateurs (autorisés si la dose est stable pendant 3 mois avant le dépistage et ne change pas pendant la période d'étude)
   • Antihistaminiques (y compris en vente libre (OTC))
   • Cholinergiques
   • Antimuscariniques
   • Antidépresseurs tricycliques
   • Phénothiazines
   • Rétinoïdes
6. Acides gras oméga-3 oraux (autorisés si la dose est stable pendant 3 mois avant le dépistage et ne change pas pendant la période d'étude)
7. Utilisation de tout médicament ophtalmique topique, sur ordonnance (y compris les médicaments antiglaucomateux) ou en vente libre (y compris les larmes artificielles), autre que le médicament à l'étude attribué pendant la période d'étude.
8. Maladie oculaire active actuelle autre que KCS (c'est-à-dire toute maladie pour laquelle un médicament ophtalmique topique ou systémique est nécessaire).
9. Antécédents de kératite herpétique.
10. Maladie maculaire instable (par exemple, dégénérescence maculaire liée à l'âge, maculopathie diabétique). La maladie maculaire stable est définie comme aucune réduction de l'AV central dans les 6 mois précédant le dépistage.
11. Diagnostic d'uvéite chronique.
12. Greffe de cornée (par exemple, kératoplastie pénétrante, kératoplastie lamellaire, kératoplastie endothéliale de décapage de Descemet (DSEK)).
13. Chirurgie réfractive cornéenne (par exemple, kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), photokératectomie réfractive (PRK), incision de relaxation limbique (LRI)) dans les 6 mois précédant le dépistage ou les symptômes postopératoires de chirurgie réfractive de sécheresse qui ne se sont pas résolus.
14. Chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant le dépistage.
15. Chirurgie du glaucome sans laser à tout moment ; procédures au laser pour le glaucome dans les 3 mois précédant le dépistage.
16. Présence de bouchons lacrymaux ou antécédents d'occlusion permanente du point lacrymal (par exemple, cautérisation).
17. Lagophtalmie ou irrégularité cliniquement significative du bord de la paupière de l'œil étudié, qu'elle soit congénitale ou acquise.
18. Présence de conjonctivochalasis (c'est-à-dire blocage mécanique du point lacrymal de la paupière inférieure par une conjonctive redondante).
19. Présence de ptérygion dans l'œil étudié.
20. Refus de cesser d'utiliser des lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
21. Chirurgie élective ou hospitalisation pré-planifiée pendant la période d'étude.
22. Séropositif.
23. Impossible de signaler de manière fiable les symptômes et les antécédents.
24. A une hypersensibilité connue ou une contre-indication au(x) médicament(s) à l'étude ou à leurs composants.
25. A des antécédents ou la présence d'une maladie systémique chronique généralisée qui, selon l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou confondre le(s) résultat(s) de l'étude.
26. A une condition oculaire grave / grave, ou toute autre condition médicale instable qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le traitement ou le suivi de l'étude.
27. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
28. Participation à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude et / ou pendant la période de participation à l'étude.
29. Randomisation précédente dans cette étude.