Vaihe 2/3 annosvälitutkimus OTX-101:n turvallisuudesta ja tehosta keratokonjunktiviitin hoidossa Sicca
perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, annosvälitteinen tutkimus OTX-101:n turvallisuudesta ja tehosta keratokonjunktiviitin hoidossa Sicca
Tämä on vaiheen 2/3 tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri OTX-101-annospitoisuuden turvallisuutta ja tehoa, jotka annosteltiin kahdesti päivässä molempiin silmiin 84 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen (vehikkeli) potilailla, joilla on keratokonjunktiviitti sicca (kuivasilmäsairaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoconjunctivitis sicca (KCS) on yleinen kyynelten ja silmän pinnan monitekijäinen silmäsairaus, jolle on ominaista polttava, pistely, kutina, hiekkaisuus, naarmuuntuminen, vierasesine, kuivuus, tahmeus ja väsynyt silmien tunne.
Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus OTX-101:llä, ja sen tarkoituksena on vertailla kahta OTX-101-annospitoisuutta vehikkeliin (plaseboon) KCS:n oireiden ja oireiden vähentämisessä ja arvioida turvallisuutta, kun sitä annostellaan kahdesti päivässä molempiin silmiin. 84 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat tietoisen suostumuksensa päivänä vähintään 18-vuotiaita.
- Kaikkien koehenkilöiden on annettava allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
- Potilaan ilmoittama KCS-historia vähintään 6 kuukauden ajalta.
- Kahdenvälisen KCS:n kliininen diagnoosi, jota tukevat OTX-101-2014-001-tutkimuksen arvioinnit.
- Lissamiininvihreän sidekalvon värjäytymisen summapistemäärä ≥ 3 - ≤ 9 mahdollisesta kokonaispistemäärästä 12 (pisteytys ei sisällä ylivoimaisia vyöhykkeitä 2 ja 4) samassa silmässä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Maailmanlaajuinen oirepistemäärä ≥ 40 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.
- Korjattu Snellen VA on parempi kuin 20/200 kummassakin silmässä.
- Valmis lopettamaan nykyisen kuivasilmähoidon (mukaan lukien tekokyyneleet tai silmävoiteluaineet) käytön tutkimuksen ajaksi sisäänajojaksosta alkaen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisella vuoden ajan tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Syklosporiinin oftalmisen emulsion 0,05 % (Restasis®) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aikaisempi hoidon epäonnistuminen (tehon puute) syklosporiini-silmäemulsiolla 0,05 % (Restasis).
- Sjögrenin tauti diagnosoitu ˃5 vuotta ennen seulontaa.
- Kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen sidekalvotulehduksen kliininen diagnoosi.
Systeemisten ja paikallisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista 7 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan. Näitä ovat seuraavat lääkkeet:
- Immunomodulaattorit (sallittu, jos annos on vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa eikä muutu tutkimusjakson aikana)
- Antihistamiinit (mukaan lukien reseptivapaat (OTC))
- Kolinergiset aineet
- Antimuskariinit
- Trisykliset masennuslääkkeet
- Fenotiatsiinit
- Retinoidit
- Suun kautta otettavat omega-3-rasvahapot (sallittu, jos annos on vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa eikä muutu tutkimusjakson aikana)
- Kaikkien paikallisten silmälääkkeiden, reseptilääkkeiden (mukaan lukien glaukoomalääkkeet) tai OTC:n (mukaan lukien tekokyyneleet) käyttö tutkimusjakson aikana.
- Nykyinen aktiivinen silmäsairaus, joka ei ole KCS (eli mikä tahansa sairaus, johon tarvitaan paikallista tai systeemistä silmälääkitystä).
- Herpeskeratiitti historia.
- Epästabiili makulasairaus (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen makulopatia). Stabiili silmänpohjan sairaus määritellään siten, että sentraalisessa VA: ssa ei ole vähentynyt 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kroonisen uveiitin diagnoosi.
- Sarveiskalvon siirto (esim. tunkeutuva keratoplastia, lamellaarinen keratoplastia, Descemetin strippaava endoteliaalinen keratoplastia (DSEK)).
- Sarveiskalvon taittokirurgia (esim. laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK)) valotaitteinen keratektomia (PRK), limbal rentouttava viilto (LRI)) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai leikkauksen jälkeistä taittokirurgiaa kuivuuden oireet, jotka eivät ole hävinneet.
- Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Ei-laser-glaukooman leikkaus milloin tahansa; glaukooman lasertoimenpiteet 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Punktaalitulppien esiintyminen tai aiempi pysyvä pistetukos (esim.
- Lagophthalmos tai kliinisesti merkittävä silmäluomen marginaalin epäsäännöllisyys tutkimussilmässä, olipa se synnynnäinen tai hankittu.
- Sidekalvon esiintyminen (eli alaluomeen mekaaninen tukos ylimääräisen sidekalvon takia).
- Pterygiumin esiintyminen tutkittavassa silmässä.
- Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana.
- Ennalta suunniteltu elektiivinen leikkaus tai sairaalahoito opintojakson aikana.
- HIV-positiivinen.
- Ei voida luotettavasti raportoida oireita ja historiaa.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle (-lääkkeille) tai niiden komponenteille.
- Hänellä on ollut krooninen yleistynyt systeeminen sairaus tai esiintyminen, jonka tutkija uskoo lisäävän riskiä tutkittavalle tai sekoittavan tutkimuksen tuloksia.
- Hänellä on vakava/vakava silmäsairaus tai mikä tahansa muu epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimushoidon tai seurannan.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTX-101 0,05 %
OTX-101 0,05 % oftalminen liuos 1 tippa molempiin silmiin BID 84 päivän ajan
|
OTX-101 0,05 % oftalminen liuos
|
|
Kokeellinen: OTX-101 0,09 %
OTX-101 0,09 % oftalminen liuos 1 tippa molempiin silmiin BID 84 päivän ajan
|
OTX-101 0,09 % oftalminen liuos
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
OTX-101 oftalmologisen liuoksen vehikkeli 1 tippa molempiin silmiin BID 84 päivän ajan
|
OTX-101 oftalmic Solution -ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
|
Lissamiinin vihreä sidekalvon värjäytymispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 84 määritetyssä tutkimussilmässä. Tutkija kirjasi pistemäärän kunkin silmän kullekin alueelle asteikolla 0 (ei pistemäistä tahraa vyöhykkeellä) 3:een (tiheästi keskittyneet mikropistemäiset tahrat). |
Perustaso 84 päivään
|
|
Maailmanlaajuinen oirepistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
|
Yleisen oirepisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 84. Kuivasilmäisyyden ja ärsytyspisteiden rajuus ja vakavuus käytettiin oirepisteiden laskemiseen seuraavasti: Kuivien silmien/ärsytysten esiintymistiheys asteikolla 0 (harvoin) 100 (koko ajan) Kuivuuden tai ärsytyksen vakavuus asteikolla 0 (erittäin lievästi) 100 (erittäin vaikea). Maailmanlaajuinen oirepistemäärä laskettiin neliöjuurena frekvenssipisteistä kertaa vakavuuspisteet |
Perustaso 84 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta TBUT:ssa tutkimussilmässä lähtötasosta 84. päivänä
|
Perustaso 84 päivään
|
|
Sarveiskalvon värjäyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymispisteissä tutkimussilmässä.
Laajennettua kansallisen silmäinstituutin sarveiskalvon värjäytymispisteiden asteikkoa käytettiin sarveiskalvon jokaisen viiden alueen arvioimiseen asteikolla 0 (Ei pistemäistä tahraa alueella) 4:ään (alueen vaikea diffuusi (yhteensopiva) makropistevärjäytys).
|
Perustaso 84 päivään
|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
|
Muutos lähtötasosta luokitellussa Schirmerin testipisteessä. Schirmerin testi suoritettiin liuskoilla, jotka asetettiin molempiin silmiin samanaikaisesti. Nauhat poistettiin 5 minuutin kuluttua ja kostutuksen määrä (mm) kirjattiin pisteiksi 1-5. 1: < 3 mm, 3 - 6 mm, 7 - 10 mm, 11 - 14 mm ja 5: > 14 mm |
Perustaso 84 päivään
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon 5 pisteen asteikolla (1 = erittäin tyytymätön 5 = erittäin tyytyväinen)
|
Perustaso 84 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTX-101-2014-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .