Fas 2/3 dosvarierande studie av säkerheten och effekten av OTX-101 vid behandling av keratokonjunktivit Sicca

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner är 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke.
2. Alla försökspersoner måste ge undertecknat skriftligt samtycke innan de deltar i några studierelaterade procedurer.
3. Patientrapporterad historia av KCS under en period av minst 6 månader.
4. Klinisk diagnos av bilateral KCS med stöd av OTX-101-2014-001 studiebedömningar.
5. Lissamingrön konjunktivalfärgningssummapoäng på ≥ 3 till ≤ 9 av totalt möjliga poäng på 12 (poängen utesluter överlägsna zoner 2 och 4) i samma öga vid screening och baslinje.
6. Globalt symtompoäng ≥ 40 vid både screening och baslinje.
7. Korrigerad Snellen VA på bättre än 20/200 i varje öga.
8. Villig att avbryta användningen av nuvarande behandling med torra ögon (inklusive konstgjorda tårar eller okulära smörjmedel) under studien från och med inkörningsperioden.
9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening. Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnor som inte är antingen postmenopausala på ett år eller kirurgiskt sterila) måste använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Användning av cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (Restasis®) inom 3 månader före screening.
2. Tidigare behandlingsmisslyckande (brist på effekt) på ciklosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (Restasis).
3. Diagnostiserats med Sjögrens sjukdom ˃5 år före screening.
4. Klinisk diagnos av säsongsbunden och perenn allergisk konjunktivit.

5. Användning av systemiska och aktuella läkemedel som är kända för att orsaka torra ögon inom 7 dagar före screening och under hela studieperioden. Dessa inkluderar följande mediciner:

   • Immunmodulatorer (tillåtet om dosen är stabil i 3 månader före screening och inte ändras under studieperioden)
   • Antihistaminer (inklusive receptfria (OTC))
   • Kolinergika
   • Antimuskarinika
   • Tricykliska antidepressiva medel
   • Fenotiaziner
   • Retinoider
6. Orala omega-3-fettsyror (tillåtet om dosen är stabil i 3 månader före screening och inte ändras under studieperioden)
7. Användning av utvärtes ögonläkemedel, receptbelagda (inklusive antiglaukommediciner) eller OTC (inklusive konstgjorda tårar), förutom den tilldelade studiemedicinen under studieperioden.
8. Aktuell aktiv ögonsjukdom annan än KCS (d.v.s. vilken sjukdom som helst för vilken topikal eller systemisk oftalmisk medicinering är nödvändig).
9. Historia av herpeskeratit.
10. Instabil makulasjukdom (t.ex. åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk makulopati). Stabil makulär sjukdom definieras som ingen minskning av central VA inom 6 månader före screening.
11. Diagnos av kronisk uveit.
12. Hornhinnetransplantation (t.ex. penetrerande keratoplastik, lamellär keratoplastik, Descemets strippande endotelial keratoplastik (DSEK)).
13. Korneal refraktiv kirurgi (t.ex. laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK]) fotorefraktiv keratektomi (PRK), limbal relaxing incision (LRI) ) inom 6 månader före screening eller postoperativ refraktiv kirurgi symtom på torrhet som inte har försvunnit.
14. Kataraktoperation inom 3 månader före screening.
15. Icke-laserglaukomkirurgi när som helst; glaukomlaseringrepp inom 3 månader före screening.
16. Närvaro av punktproppar eller tidigare historia av permanent punktocklusion (t.ex. kauterisering).
17. Lagoftalmos eller kliniskt signifikant oregelbunden ögonlockskant i studieögat, vare sig det är medfött eller förvärvat.
18. Förekomst av konjunktivokalas (dvs mekanisk blockering av det nedre ögonlockets punctum av redundant bindhinna).
19. Förekomst av pterygium i studieögat.
20. Ovillig att sluta använda kontaktlinser under studietiden.
21. Förplanerad elektiv operation eller sjukhusvistelse under studieperioden.
22. HIV-positiv.
23. Kan inte på ett tillförlitligt sätt rapportera symtom och historia.
24. Har känd överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlet/läkemedlen eller deras komponenter.
25. Har en historia eller närvaro av kronisk generaliserad systemisk sjukdom som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen eller förvirra studiens resultat.
26. Har ett allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd, eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som enligt Utredarens uppfattning kan utesluta studiebehandling eller uppföljning.
27. Kvinnor som är gravida eller ammar.
28. Deltagande i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före inträdet i denna studie och/eller under perioden för studiedeltagande.
29. Tidigare randomisering i denna studie.